Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
capecitabin
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
capecitabin
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Capecitabin är indicerat för adjuverande behandling av patienter efter operation av stadium-III (Dukes 'stadium-C) koloncancer. Capecitabin är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Capecitabin är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum-baserad behandling. Capecitabin i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Capecitabin är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline-innehållande kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.
Revision: 3
kallas
2013-06-21
63 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 64 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CAPECITABINE SUN 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER kapecitabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Capecitabine SUN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine SUN 3. Hur du tar Capecitabine SUN 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Capecitabine SUN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CAPECITABINE SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Capecitabine SUN tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Capecitabine SUN innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är cytostatisk. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer medel (företrädesvis i tumörvävnad). Capecitabine SUN används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Capecitabine SUN används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort. Capecitabine SUN kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CAPECITABINE SUN TA INTE CAPECITABINE SUN - om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk mot kapecitabin, - o Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine SUN 150 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 20,69 mg vattenfri laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Kapecitabine SUN 150 mg filmdragerade tabletter är en lätt persikofärgad, 11.5 mm x 5.7 mm tabletter med bikonvex, oval form, präglad med ’150’ på ena sidan och slät på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kapecitabin är indicerat för adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1). Kapecitabin är indicerat för behandling av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1). Kapecitabin är indicerat som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1). Kapecitabin i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat. Kapecitabin är också indicerat som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt antracyklinbehandling inte är lämplig. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Kapecitabin bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel. Det rekommenderas att samtliga patienter övervakas noggrant under den första behandlingscykeln. Behandlingen skall avbrytas vid progressiv sjukdom eller vid oacceptabla biverkningar. Beräkning av normal och reducerad kapecitabindos baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m 2 respektive 1000 mg/m 2 anges Lestu allt skjalið