Briviact (in Italy: Nubriveo)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Brivaracetam

Fáanlegur frá:

UCB Pharma SA

ATC númer:

N03AX23

INN (Alþjóðlegt nafn):

brivaracetam

Meðferðarhópur:

Antiepileptics,

Lækningarsvæði:

Flogaveiki

Ábendingar:

Briviact er ætlað sem viðbótarmeðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með flogaveiki.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2016-01-13

Upplýsingar fylgiseðill

99
B. FYLGISEÐILL
100
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BRIVIACT 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
BRIVIACT 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
BRIVIACT 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
BRIVIACT 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
BRIVIACT 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
brivaracetam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Briviact og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Briviact
3.
Hvernig nota á Briviact
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Briviact
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BRIVIACT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Upplýsingar um Briviact
Briviact inniheldur virka efnið brivaracetam. Það tilheyrir flokki
lyfja sem kallast „flogaveikilyf“.
Lyfin eru notuð við meðferð flogaveiki.
Við hverju Briviact er notað
-
Briviact er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára
aldri.
-
Lyfið er notað við meðferð þeirrar gerðar af flogaveiki sem
felur í sér hlutaflog, með eða án
síðkominna alfloga.
-
Hlutaflog eru flog sem byrja með því að hafa aðeins áhrif á
annað heilahvelið. Þessi hlutaflog
geta breiðst út til að hafa áhrif á stærri svæði í báðum
heilahvelum – það er kallað „síðkomið
alflog“.
-
Þér hefur verið ávísað lyfinu til að fækka fjölda krampa
(floga) sem þú færð. Briviact er notað
ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER A

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Briviact 10 mg filmuhúðaðar töflur
Briviact 25 mg filmuhúðaðar töflur
Briviact 50 mg filmuhúðaðar töflur
Briviact 75 mg filmuhúðaðar töflur
Briviact 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Briviact 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg brivaracetam.
Briviact 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg brivaracetam.
Briviact 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg brivaracetam.
Briviact 75 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg brivaracetam.
Briviact 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg brivaracetam.
Hjálparefni með þekkta verkun
Briviact 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 88 mg af laktósa.
Briviact 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 94 mg af laktósa.
Briviact 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósa.
Briviact 75 mg filmuhúðaðar töflur
Hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 283 mg af laktósa.
Briviact 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 377 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Briviact 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar til beinhvítar kringlóttar filmuhúðaðar töflur, 6,5 mm
að þvermáli og auðkenndar með „u10“ á
annarri hliðinni.
Briviact 25 mg filmuhúðaðar töflur
Gráar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 8,9 mm x 5,0 mm að
stærð og auðkenndar með „u25“ á
annarri hliðinni.
Briviact 50 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 11,7 mm x 6,6 mm að
stærð og auðkenndar með „u50“ á
annarri hliðinni.
Briviact 75 mg filmuhúðaðar töflur
Fjólubláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 13,0 mm x 7,3 mm
að stærð og auðkenndar með
„u75“ á ann