Bovela

Country: Evrópusambandið

Tungumál: búlgarska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

променените живи говеждо месо, вирусна диария вирус тип 1, стая-цитопатического на родителския щам ке-9 и модернизация на живо говеждо месо, вирусна диария вирус от тип 2, да не цитопатического на родителския щам Ню Йорк-93

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC númer:

QI02AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Lækningarsvæði:

Имуномодулатори за бичи, живи вирусни ваксини

Ábendingar:

За активна имунизация на едрия рогат добитък от 3-месечна възраст за намаляване на хипертермия и за намаляване на намаляване на броя на белите кръвни клетки, причинено от вирусна диария едър рогат добитък (BVDV-1 и BVDV-2), и намаляване на изолиране на вируса и вирусемии, причинени от BVDV-2. За активна имунизация на едър рогат добитък срещу BVDV-1 и BVDV-2, за да се предотврати раждането упорито заразени телета, причинени от заразяване трансплацентарное.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

упълномощен

Leyfisdagur:

2014-12-22

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА:
BOVELA ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Bovela лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ)
СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И
ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)
Всяка доза (2 ml) съдържа:
Лиофилизат:
Модифициран жив BVDV*-1, нецитопатичен
родителски щам KE-9: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**,
Модифициран жив BVDV
_*_
-2, нецитопатичен родителски щам NY-93: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**.
*
Вирус на вирусна диария при говеда
**
Инфекциозна доза за тъканна култура 50%
Лиофилизат: белезникав на цвят без
чужди частици.
Разтворител: бистър, безцветен
разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на говеда на
възраст от 3 месеца с цел намаляване на
хипертермията и
свеждане до минимум намаляването на
броя на левкоцитите, причинено от
вируса на вирусната
диария при говедата (BVDV-1 и BVDV-2), и за
намаляване на освобождаването на

Vara einkenni

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Bovela лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
Лиофилизат:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ
Модифициран жив BVDV*-1, нецитопатичен
родителски щам KE-9:
10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
Модифициран жив BVDV
_*_
-2, нецитопатичен родителски щам NY-93:
10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
*
Вирус на вирусна диария при говеда
**
Инфекциозна доза за тъканна култура 50%
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия
Лиофилизат: белезникав на цвят без
чужди частици.
Разтворител: бистър, безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на говеда на
възраст от 3 месеца с цел намаляване на
хипертермията и
свеждане до минимум намаляването на
броя на левкоцитите, причинено от
вируса на вирусната
диария при говедата (BVDV-1 и BVDV-2), и за
намаляване на освобождаването на
вируса и
виремията, причинени от BVDV-2.
За �