Botox 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Clostridium botulinum, type A toxin

Fáanlegur frá:

Orifarm A/S

ATC númer:

M03AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clostridium botulinum, type A toxin

Skammtar:

100 enheder

Lyfjaform:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Leyfisstaða:

Ikke markedsført

Leyfisdagur:

2006-05-12

Upplýsingar fylgiseðill

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BOTOX 100 ALLERGAN-ENHEDER/HÆTTEGLAS PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Botulinumtoksin type A
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De
har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge BOTOX
Sådan skal De bruge BOTOX
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
BOTOX er et muskelafslappende middel, der anvendes til at behandle en
række forskellige tilstande i kroppen. Det
indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A og injiceres enten i
musklerne, blærevæggen eller dybt i huden. Det
virker ved at blokere nerveimpulserne til de behandlede muskler og
dæmper kraftige muskelsammentrækninger.
Når BOTOX injiceres i huden, påvirker det svedkirtlerne, så der
produceres mindre sved.
Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får den blæremusklen til at
mindske urinlækage (urininkontinens).
Hvad angår kronisk migræne, antages det, at BOTOX kan blokere
smertesignaler, hvilket indirekte blokerer for udvikling af
en migræne. Det er dog ikke fuldstændig klarlagt, hvordan BOTOX
virker mod kronisk migræne.
1. BOTOX kan injiceres direkte i musklerne, og det kan anvendes til at
behandle følgende tilstande:
•
VEDVARENDE MUSKELKRAMPER i ANKLER og FØDDER hos BØRN fra to år og
opefter, som har spastisk lammelse (cerebral
parese), og som kan gå. BOTOX anvendes som et supple

Vara einkenni

31. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOTOX, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20516
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Botox
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Botulinumtoksin
i
type A, 100 Allergan-enheder/hætteglas.
i
fra _Clostridium botulinum_
Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et
andet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BOTOX er indiceret til behandling af:
NEUROLOGISKE SYGDOMME:
BOTOX er indiceret til symptomatisk behandling af:

FOKAL SPASTICITET af ankel og fod hos oppegående patienter med
INFANTIL CEREBRAL
PARESE i alderen fra 2 år og opefter som et supplement til
rehabiliteringsbehandling.

FOKAL SPASTICITET af håndled og hånd hos VOKSNE PATIENTER EFTER
SLAGTILFÆLDE.

FOKAL SPASTICITET af ankel og fod hos VOKSNE PATIENTER EFTER
SLAGTILFÆLDE (se pkt. 4.4)

BLEFAROSPASME, HALVSIDIG FACIALISSPASME og ledsagende fokale
dystonier.

CERVIKAL DYSTONI (spastisk torticollis).

Symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for
KRONISK MIGRÆNE
(hovedpine ≥15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne),
og som har
udvist utilstrækkeligt respons eller intolerans over for
migræneprofylaktiske
lægemidler (se pkt. 4.4).
_Botox (Orifarm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100 IE.doc_
_Side 1 af 48_
BLÆRESYGDOMME:

IDIOPATISK OVERAKTIV BLÆRE med symptomer på urininkontinens, voldsom
eller hyppig
vandladning hos voksne patienter, som responderer utilstrækkeligt på
eller ikke kan
tåle antikolinerge lægemidler

Urininkontinens hos voksne med NEUROGEN DETRUSOROVERAKTIVITET, der
skyldes en
neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvsskade eller
dissemineret
sklerose.
SYGDOMME I HUD OG HUDADNEXER:

Persisterende, svær primær HYPERHIDROSE I AKSILLERNE, der hæmmer
dagligdags
aktiviteter, og som er resistent over for lokalbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVE