Bortib 3.5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

bortezomib

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

L01XG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

bortezomib

Skammtar:

3.5 mg

Lyfjaform:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Samsetning:

mannitol Hjälpämne; bortezomib 3,5 mg Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (3,5 mg)

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2018-05-16

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTIB 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bortib är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortib
3.
Hur du använder Bortib
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortib ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTIB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortib innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad
”proteasomhämmare”. Proteasomer
spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och
tillväxt. Genom att störa deras funktion kan
bortezomib döda cancerceller.
Bortib används för behandling av multipelt myelom (en typ av
benmärgscancer) hos patienter över 18
år:
-
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv)
efter att de fått åtminstone en
tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit
olämpligt
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare
har behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt
-
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för
patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får
högdoskemoterapi med
blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
Bortib används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer
som påverkar lymfkö

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortib 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en
mannitol-borsyraester).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5
mg bortezomib.
Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1
mg bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt till gulvitt kompakt eller löst pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortib är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna
patienter som tidigare har fått
minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga
för hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortib i kombination med melfalan och prednison är indicerat för
behandling av vuxna patienter med
tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för
högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortib i kombination med dexametason, eller med dexametason och
talidomid, är indicerat för
induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
multipelt myelom vilka är lämpliga
för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och
prednison är indicerat för
behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom som inte är lämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Bortib måste påbörjas under övervakning av läkare
med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter, men Bortib får ges av
sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning
av cytostatika. Bortib måste beredas av sjukvårdspersonal (se
avsnitt 6.6).
Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som
tidiga