Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ibandrónsýra

Fáanlegur frá:

Roche Registration Ltd.

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

ibandronic acid

Meðferðarhópur:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Lækningarsvæði:

Beinþynning, eftir tíðahvörf

Ábendingar:

Meðferð beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf við aukna hættu á beinbrotum. Lækkun í hættu á hryggbrot hefur verið sýnt. Verkun á lærlegg-háls beinbrot hefur ekki verið staðfest.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2004-02-23

Upplýsingar fylgiseðill

B. FYLGISEÐILL
40
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BONDENZA
150 mg filmuhúðaðar töflur
Íbandrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
HVERNIG SKIPULEGGJA MÁ TÖKU BONDENZA
MEÐ AFRÍFANLEGUM LÍMMIÐUM TIL ÞESS AÐ MERKJA Á DAGATALIÐ
1.
Upplýsingar um Bondenza og vi
ð hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bondenza
3.
Hvernig nota á Bondenza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bondenza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BONDENZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast
bisfosfónöt.
Það inniheldur virka innihaldsefnið
íbandrónsýru.
Bondenza getur snúið við beintapi með því að stöðva meira
beintap og auka beinmassa hjá flestum
konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni
muninn þar á. Bondenza getur minnkað
líkur á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið fram á að hætta
á brotum í hrygg minnkar en ekki
hætta á mjaðmarbrotum.
BONDENZA ER ÁVÍSAÐ TIL AÐ MEÐHÖNDLA BEINÞYNNINGU EFTIR
TÍÐAHVÖRF VEGNA AUKINNAR HÆTTU Á
BEINBROTUM
. Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er
algengt hjá konum eftir
tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að
framleiða kvenhormónið, östrógen, sem
stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.
Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni

Vara einkenni

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem
natríum einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
_ _
Inniheldur 162,75 mg af laktósa einhýdrat (jafngildir 154,6 mg af
vatnsfríum laktósa).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Hvítar eða beinhvítar filmuhúðaðar töflur, ílangar að l
ögun, merktar ,,BNVA“ öðrum megin og ,,150“
hinum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í
aukinni hættu á beinbrotum (sjá
kafla 5.1).
Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg
minnkar, virkni gegn brotum á
lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 150 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í
mánuði. Helst á að taka töfluna á
sömu dagsetningu hvers mánaðar.
Taka á Bondenza eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1
klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk
(annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku
eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að
taka eina Bondenza 150 mg töflu
næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti
áætlaði skammtur sé eftir innan við
7 daga. Sjúklingar eiga síðan að halda áfram að taka skammtinn
einu sinni í mánuði samkvæmt
upphaflega áætlaðri dagsetningu. Ef næsti skammtur er innan 7 daga
á sjúklingurinn að bíða eftir
næsta skammti og halda síðan áfram að taka eina töflu í
mánuði eins og upphaflega var gert ráð fyrir.
Sjúklingar eiga ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni.
Sjúklingar eiga að fá viðbótarkalk og/eða D-vítamín ef ekki er
nóg af því í fæði (sjá kafla 4.4 og
kafla 4.5).
Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta