Biocan Novel Puppy Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Virkt innihaldsefni:

Psince virus vakcíny + Psí parvovirus vakcíny

Fáanlegur frá:

Bioveta, a.s.

ATC númer:

QI07AD

INN (Alþjóðlegt nafn):

Canine distemper virus vaccine + Canine parvovirus vaccine (Canine parvovirus 2b, strain CPV-2b Bio 12/B, Live, Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A, Live)

Lyfjaform:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Meðferðarhópur:

psi

Lækningarsvæði:

Živé virové vakcíny

Vörulýsing:

Kódy balení: 9905852 - 5 x 1 ml - lahvička

Leyfisdagur:

2017-02-15

Upplýsingar fylgiseðill

BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká
republika,
e-mail: [e-mail]
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Biocan Novel Puppy
1
BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká
republika,
e-mail: [e-mail]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BIOCAN NOVEL PUPPY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce zodpovědný za
uvolnění šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan Novel Puppy, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A, živý atenuovaný
10
4,1
TCID
50
*
10
5,5
TCID
50
*
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, živý atenuovaný
10
5,5
TCID
50
*
10
7,0
TCID
50
*
*
Infekční dávka pro tkáňové kultury – 50%
ROZPOUŠTĚDLO
Voda na injekci
1 ml
Vzhled před rekonstitucí:
Lyofilizát:
Houbovitá hmota bílé barvy.
Rozpouštědlo:
Čirá bezbarvá kapalina
.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
-
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky
-
k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování psího
parvoviru typu 2a, 2b a 2c
Nástup imunity:
U štěňat bez mateřských protilátek se imunita proti CDV a CPV
vyvine do 14 dnů po podání jedné
dávky.
Doba trvání imunity
:
Doba trvání imunity proti CDV a CPV byla u štěňat bez
mateřských protilátek stanovena na 12
měsíců po podání jedné dávky. Doba trvání imunity proti CDV a
CPV typu 2b byla prokázána
sérologicky a čelenžní zkouškou, doba trvání imunity proti CPV
typu 2a a 2c byla prokázána
sérologicky.
Biocan Novel Puppy
2
BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 I

Vara einkenni

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan Novel Puppy, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A, živý atenuovaný
104,1 TCID
50
*
105,5 TCID
50
*
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, živý atenuovaný
105,5 TCID
50
*
107,0 TCID
50
*
*
Infekční dávka pro tkáňové kultury – 50%
ROZPOUŠTĚDLO
Voda pro injekci
1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizovaná vakcína je houbovitá hmota bílé barvy.
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UVEDENÍM CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
-
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky
-
k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování psího
parvoviru typu 2a, 2b a 2c
Nástup imunity:
U štěňat bez mateřských protilátek se imunita proti CDV a CPV
vyvine do 14 dnů po podání jedné
dávky.
Doba trvání imunity
:
Doba trvání imunity proti CDV a CPV byla u štěňat bez
mateřských protilátek stanovena na 12 měsíců
po podání jedné dávky. Doba trvání imunity proti CDV a CPV typu
2b byla prokázána sérologicky a
čelenžní zkouškou, doba trvání imunity proti CPV typu 2a a 2c
byla prokázána sérologicky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na některou z pomocných
látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
2
Imunologické reakce na CDV a CPV složky vakcíny mohou být
zpožděny vlivem mateřských
protilátek. V situacích, kdy se očekávají velmi vysoké hladiny
mateřských protilátek proti CDV a
CPV, by měla následovat vakcinace dalšími dávkami polyvalentních
vakcín Biocan N