Country: Sviss
Tungumál: þýska
Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
entecavirum
Bristol-Myers Squibb SA
J05AF10
entecavirum
Filmtabletten
entecavirum 0.5 mg, lactosum monohydricum 121 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: polysorbatum 80, hypromellosum, macrogolum 400, E 171, pro compresso obducto.
A
Synthetika
Chronische Hepatitis B
zugelassen
2006-08-10
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Baraclude® Bristol-Myers Squibb SA Was ist Baraclude und wann wird es angewendet? Baraclude enthält den Wirkstoff Entecavir, eine antivirale Substanz (gegen Viren wirksam), welche zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis B Virus (HBV) bei Erwachsenen eingesetzt wird. Infektionen durch das Hepatitis B Virus können zu Leberschäden führen. Baraclude reduziert die Virusmenge im Körper und zeigte eine positive Wirkung auf den Zustand der Leber. Baraclude darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Der Wirkstoff von Baraclude ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten antiviralen Arzneimittels kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn diese Person die gleiche Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie. Es gibt keinen Hinweis, dass unter einer Baraclude-Therapie die Ansteckungsgefahr durch Sexualkontakte oder über Körperflüssigkeiten (inklusive Blut) für andere Personen vermindert wird. Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen (z.B. Präservative beim Geschlechtsverkehr) ergreifen, um das Virus nicht auf andere Personen zu übertragen. Personen, welche einem erhöhten Ansteckungsrisiko ausgesetzt sind, können auch durch eine Impfung geschützt werden. Unterbrechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht ohne die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, da sich die Lestu allt skjalið
FACHINFORMATION Indikationen, Dosierung/Anwendung, Unerwünschte Wirkungen, Eigenschaften/Wirkungen Baraclude® Bristol-Myers Squibb SA Zusammensetzung Wirkstoff: Entecavir Hilfsstoffe Filmtabletten: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Povidonum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum, Polysorbatum (nur 0,5 mg Tabl.), Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubr. (E172, nur 1 mg Tabl.) Lösung zum Einnehmen: Maltitolum liquidum, Aqua purificata, Aromatica, Natrii citras, Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten zu 0,5 mg und 1 mg Entecavir. Lösung zum Einnehmen zu 0,05 mg/ml Entecavir. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Baraclude ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) bei erwachsenen Patienten mit • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation sowie mindestens einem der folgenden Befunde: - persistierend erhöhte Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT). - histologischer Befund einer aktiven Entzündung und/oder einer Fibrose. • dekompensierter Lebererkrankung. Diese Indikation beruht auf histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Daten aus Studien (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit») mit Entecavir Behandlung von erwachsenen Patienten mit HBeAg-positiver oder HbeAg-negativer chronischer HBV-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung. Zusätzlich sind virologische, biochemische, serologische Daten und Sicherheitsdaten aus einer kontrollierten Studie bei Erwachsenen mit chronischer HBV-Infektion und dekompensierter Lebererkrankung verfügbar sowie begrenzte Daten von Erwachsenen mit HIV/HBV Co-Infektion, die schon mit Lamivudin vorbehandelt waren. Dosierung/Anwendung Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist. Baraclude soll einmal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 2 Stunden vor Lestu allt skjalið