Balcoga 20 mg Filmdragerad tablett

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

sildenafilcitrat

Fáanlegur frá:

Sandoz A/S

ATC númer:

G04BE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

sildenafil citrate

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

Filmdragerad tablett

Samsetning:

sildenafilcitrat 28,09 mg Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Blister, 300 (2 x 150) tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 300 tabletter; Blister, 150 tabletter

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2016-10-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BALCOGA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sildenafil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Balcoga är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Balcoga
3.
Hur du tar Balcoga
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Balcoga ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BALCOGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Balcoga innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en
grupp mediciner som kallas fosfodiesteras
typ 5 (PDE5) hämmare.
Balcoga sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i
lungorna.
Balcoga används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från
1 till 17 år med högt blodtryck i
blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Sildenafil som finns i Balcoga kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i
denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BALCOGA
TA INTE BALCOGA:
-
om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du tar mediciner som innehåller nitrater eller
kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Dessa mediciner
ges ofta för att lindra kärlkramp (eller angina pectoris). Balcoga
kan orsaka en kraftig ökning av dessa
mediciners effekt. Tala om för

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, runda (7,1 mm i diameter), bikonvexa filmdragerade tabletter
märkta ”20” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter
med pulmonell arteriell hypertension i
WHOs funktionsklass II och III. Effekt har visats vid primär
pulmonell hypertension och pulmonell
hypertension associerad med bindvävssjukdom.
Pediatrisk population
Behandling av barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år med pulmonell
arteriell hypertension. Effekt mätt som
förbättrad kapacitet vid ansträngning eller förbättrad pulmonell
hemodynamik har visats vid primär
pulmonell hypertension och pulmonell hypertension relaterad till
medfödd hjärtsjukdom (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med
erfarenhet av behandling av pulmonell
arteriell hypertension. I händelse av klinisk försämring trots
behandling med sildenafil bör alternativa
behandlingar övervägas.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen. Läkare ska
råda sina patienter som glömmer att ta
sildenafil att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta
med normal dosering. Patienter ska inte ta
dubbel dos för att kompensera för den missade dosen.
_Pediatrisk population (1 år till 17 år)_
För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen
för patienter som väger ≤ 20 kg 10 mg tre
gånger om dagen och för patienter som väger > 20 kg 20 mg tre
gånger om dagen. Högre doser än de
rekommenderade bör inte användas hos barn med pulmonell arteriell
hypertension (se även avsnitt
4.4 och 5.1).
20 mg tabletter ska inte användas till yngr