Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

atosibanacetat

Fáanlegur frá:

Stragen Nordic A/S

ATC númer:

G02CX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

atosiban acetate

Skammtar:

37,5 mg/5 ml

Lyfjaform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Samsetning:

mannitol Hjälpämne; atosibanacetat Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (5 ml)

Leyfisstaða:

Avregistrerad

Leyfisdagur:

2016-09-29

Upplýsingar fylgiseðill

Sida 1 av 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ATOSIBAN STRAGEN 37,5 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
atosiban
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den
innehåller
information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, barnmorska
eller apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Atosiban Stragen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Atosiban Stragen
3.
Hur Atosiban Stragen används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atosiban Stragen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD ATOSIBAN STRAGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Atosiban Stragen innehåller atosiban. Atosiban Stragen kan användas
för att fördröja en
för tidig födsel av ditt barn. Atosiban Stragen används hos vuxna
gravida kvinnor från
vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Atosiban Stragen verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern
mindre starka.
Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker
genom att
hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen som kallas oxytocin
och som gör att
livmodern drar sig samman.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ATOSIBAN STRAGEN
ANVÄND INTE ATOSIBAN STRAGEN:
- om din graviditet understiger 24 veckor
- om din graviditet överstiger 33 veckor
- om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors
graviditet eller mer
- om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens
- om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds
genast
Sida 2 av 6
- om du har något som kallas "svår pre-eklampsi" och läkaren vill
att barnet föds genast.
Svår pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling
och/eller äggvita (protein) i
urinen.
- om du har nå

Vara einkenni

1
07930
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban
(som acetat).
Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban.
Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning med pH 4,0-5,0 och en osmolalitet på 265-320
mosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Atosiban Stragen används för att fördröja hotande prematur
förlossning hos vuxna gravida
kvinnor med:
− regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders
varaktighet och med
frekvensen ≥ 4 sammandragningar/30 minuter
− cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en
utplåning ≥ 50 %
− 24-33 fullgångna graviditetsveckor
− foster med normal hjärtfrekvens
2
07930
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Behandling med Atosiban Stragen ska initieras och fullföljas av
läkare med erfarenhet från
behandling av för tidigt värkarbete.
Atosiban Stragen administreras intravenöst i tre på varandra
följande steg:

en initial bolusdos (6,75 mg) med Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml
injektionsvätska

omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300
mikrogram/min) av Atosiban
Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre
timmar,

följd av en lägre dos av Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat
till infusionsvätska
(100 mikrogram/min) under upp till 45 timmar.
Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala dosen som
ges under en hel
behandling med Atosiban Stragen bör helst inte överstiga 330,75 mg
atosiban.
Intravenös terapi med den initiala
_bolusinjektionen_
av Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml
injektionsvätska (se produktresumén för denna produkt) ska inledas
snarast möjligt efter det
att prematura v�