ATOMOXETINE ACCORD

Sp. zn. sukls145294/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atomoxetine Accord 10 mg

tvrdé tobolky

Atomoxetine Accord 18 mg

tvrdé tobolky

Atomoxetine Accord 25 mg

tvrdé tobolky

Atomoxetine Accord 40 mg

tvrdé tobolky

Atomoxetine Accord 60 mg

tvrdé tobolky

Atomoxetine Accord 80 mg

tvrdé tobolky

Atomoxetine Accord 100 mg

tvrdé tobolky

atomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

(nebo

než jej začne užívat dítě ve Vaší péči), protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nalez

nete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atomoxetine Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atomoxetine Accord užívat

Jak se přípravek Atomoxetine Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atomoxetine Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Atomoxetine Accord

a k čemu se používá

K čemu se přípravek používá

Přípravek Atomoxetine Accord obsahuje léčivou látku atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické

poruchy, také zvané porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se u:

dětí od 6 let a starších

dospívajících

dospělých

Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez

užívání léků, jako je poradenství a terapie chování.

Přípravek není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u této

skupiny účinný a bezpečný.

Jak přípravek účinkuje

Přípravek Atomoxetine Accord zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní

chemická látka, která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou

aktivitu. Tento přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek

nepovzbuzuje duševní nebo fyzické funkce, a proto není návykový.

Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich

příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém:

zůstat klidně sedět

soustředit se.

Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má potíže. V případě

ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít

potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech.

ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může projevit v oblastech, jako je:

práce

vztahy

malé sebevědomí

vzdělávání

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Atomoxetine Accord

užívat

Neužívejte přípravek

Atomoxetine Accord,

jestliže jste alergický(á) na atomoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy

(IMAO), např. fenelzin. IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších duševních problémů.

Společné užívání přípravku Atomoxetine Accord a IMAO může vyvolat závažné nežádoucí

účinky, které mohou být i život ohrožující. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dní poté, co jste

přestal(a) užívat přípravek Atomoxetine Accord, než začnete užívat některý IMAO.

jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom úzkým úhlem (zelený zákal - zvýšený nitrooční

tlak).

jestliže máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku

a/nebo pulzu, což může být způsobeno přípravkem Atomoxetine Accord.

jestliže máte závažné problémy s cévami v mozku - jako jsou cévní mozková příhoda, výduť a

zeslabení části cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy.

jestliže máte nádor nadledvin (feochromocytom).

Neužívejte přípravek Atomoxetine Accord, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si

nejste jistý(á), promluvte před zahájením užívání přípravku Atomoxetine Accord se svým lékařem

nebo lékárníkem. Je to proto, že přípravek Atomoxetine Accord může tyto problémy zhoršit.

Upozornění a opatření

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku

Atomoxetine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

uvažujete o sebevraždě, nebo o pokusu o sebevraždu.

máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Přípravek

Atomoxetine Accord může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly

hlášeny případy náhlého úmrtí.

máte vysoký krevní tlak. Přípravek Atomoxetine Accord může zvyšovat krevní tlak.

máte nízký krevní tlak. Přípravek Atomoxetine Accord může u osob s nízkým krevním tlakem

způsobovat závratě nebo mdloby.

máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

máte onemocnění srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti cévní mozkovou

příhodu.

máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.

máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako například slyšení hlasů nebo vidění věcí

tam, kde nejsou), víru v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravost.

máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrného vzrušení, které způsobuje nezvyklé

chování) a pohybový neklid.

máte agresivní pocity.

máte nepřátelské a zlostné pocity.

máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli

důvodů. Přípravek Atomoxetine Accord může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.

máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocit velkého smutku.

máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujte zvuky a

slova.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše

uvedených stavů. Je to proto, že Atomoxetine Accord může tyto problémy zhoršit. Lékař bude chtít

sledovat, jak na Vás přípravek působí.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku

Lestu allt skjalið

Sp. zn. sukls178005/2017, sukls178009/2017, sukls178010/2017, sukls178011/2017,

sukls178013/2017, sukls178015/2017, sukls178018/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atomoxetine Accord 10 mg tvrdé tobolky

Atomoxetine Accord 18 mg tvrdé tobolky

Atomoxetine Accord 25 mg tvrdé tobolky

Atomoxetine Accord 40 mg tvrdé tobolky

Atomoxetine Accord 60 mg tvrdé tobolky

Atomoxetine Accord 80 mg tvrdé tobolky

Atomoxetine Accord 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Atomoxetine Accord 10 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm),

neprůhledné bílé víčko s vytištěným "10" černou barvou a neprůhledné bílé tělo s vytištěným „mg“

černou barvou.

Atomoxetine Accord 18 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm),

neprůhledné sytě žluté víčko s vytištěným "18" černou barvou a neprůhledné bílé tělo s vytištěným

„mg“ černou barvou.

Atomoxetine Accord 25 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm),

neprůhledné modré víčko s vytištěným "25" černou barvou a neprůhledné bílé tělo s vytištěným „mg“

černou barvou.

Atomoxetine Accord 40 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm),

neprůhledné modré víčko s vytištěným "40" černou barvou a neprůhledné modré tělo s vytištěným

„mg“ černou barvou.

Atomoxetine Accord 60 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 2 (délka 17,6 ± 0,4 mm),

neprůhledné modré víčko s vytištěným "60" černou barvou a neprůhledné sytě žluté tělo s vytištěným

„mg“ černou barvou.

Atomoxetine Accord 80 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 2 (délka 17,6 ± 0,4 mm),

neprůhledné hnědé víčko s vytištěným "80" černou barvou a neprůhledné bílé tělo s vytištěným „mg“

černou barvou.

Atomoxetine Accord 100 mg: bílý prášek v tvrdé tobolce velikosti 1 (délka 19,1 ± 0,4 mm),

neprůhledné hnědé víčko s vytištěným "100" černou barvou a neprůhledné hnědé tělo s vytištěným

„mg“ černou barvou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Atomoxetine Accord je jako součást komplexního léčebného programu indikován k léčbě

hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u

dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr,

psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle

současných kritérií DSM nebo vodítek v ICD.

U dospělých mají být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství. Je vhodné potvrzení třetí

stranou a léčba přípravkem Atomoxetine Accord nemá být zahájena, pokud je ověření příznaků

ADHD v dětství nejisté. Diagnóza nemá být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo

několika příznaků ADHD. Na základě klinického zhodnocení by pacienti měli mít ADHD

přinejmenším střední závažnosti projevující se alespoň středně těžkým funkčním postižením ve dvou

nebo více oblastech (např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňuje několik

oblastí života jedince.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je

zaměřen na stabilizaci pacientů s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které

mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu,

impulzivitu, středně těžkou až těžkou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG.

Schopnost se učit může i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití

přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení funkcí pacienta

ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Atomoxetine Accord se podává v jedné denní dávce ráno. U pacientů, u kterých se

nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi [snášenlivost (např. nauzea nebo somnolence) nebo účinnost]

při užívání přípravku Atomoxetine Accord v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v

rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti

Léčba přípravkem Atomoxetine Accord má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg.

Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a

snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na tělesné

hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl

pozorován žádný další přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních

dávek nad 1,8 mg/kg nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné

pokračovat v léčbě do dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti

Léčba přípravkem Atomoxetine Accord se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se

má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další

přínos (viz bod 5.1). Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých

dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí

Léčba přípravkem Atomoxetine Accord se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se

má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací dávky, a to podle klinické odpovědi a

snášenlivosti. Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková

denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek

nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Screeningové

vyšetření před zahájením léčby

Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav

pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování

Pravidelně má být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně

nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je

doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné

Lestu allt skjalið