Asacol 800 mg enterotabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

MESALAZIN

Fáanlegur frá:

2care4 ApS

ATC númer:

A07EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

mesalazine

Skammtar:

800 mg

Lyfjaform:

enterotabletter

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2016-04-03

Upplýsingar fylgiseðill

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ASACOL® 800 MG ENTEROTABLETTER
mesalazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for
andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Asacol
3. Sådan skal du tage Asacol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Asacol indeholder det aktive indholdsstof mesalazin, som er et
antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til behandling af
inflammatoriske sygdomme i
tyktarmen og endetarmen.
Asacol virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen og mod
Crohn’s sygdom.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
ASACOL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE ASACOL
– hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Asacol (angivet i afsnit 6)
– hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks.
acetylsalicylsyre)
– hvis du har en alvorlig leversygdom
– hvis du har en alvorlig nyresygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Asacol, hvis du
har en medicinsk tilstand eller lidelser, specielt hvis du:
– har problemer med dine lunger, f.eks. astma
– tidligere har haft en allergisk reaktion, når du har taget
sulfa

Vara einkenni

5. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ASACOL, ENTEROTABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
6697
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Asacol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 800 mg mesalazin (Asacol 800 mg).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:152,8 mg
laktose (Asacol 800 mg),
se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (2care4 ApS).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Asacol er indiceret hos voksne og børn (≥ 6 år) med mild eller
moderat colitis ulcerosa og
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen
gør
opmærksom
på,
at
ikke
alle
godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør informere
brugeren om dette.
Dosering
_Voksne:_
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, mild eller moderat aktiv sygdom:
Individuel, op til 4,8 g mesalazin dagligt fordelt på flere doser.
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, vedligeholdelsesdosis:
Individuel, op til 2,4 g mesalazin 1 gang dagligt eller dagligt
fordelt på flere doser.
_dk_hum_57311_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4,8 g mesalazin dagligt inden for 6 uger, samt morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 2,4 g
mesalazin dagligt.
_Ældre:_ Ingen dosisreduktion, se pkt. 4.4.
Pædiatrisk population
Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-18
år).
Børn i alderen 6
år og ældre

_Aktiv sygdom:_ Skal bestemmes individuelt, startende med 30-50
mg/kg/dag i opdelte
doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis
bør ikke
overstige 4,8 g/dag.

_Vedligeholdelsesbehandling:_ Skal bestemmes individuelt, startende
med
15-30 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige
2,4 g/dag.
Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan gives til
børn op til en
kropsvægt på 40 kg; til b
ø
rn over 40