Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aripiprazol

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

N05AX12

INN (Alþjóðlegt nafn):

aripiprazole

Meðferðarhópur:

Psykoleptika

Lækningarsvæði:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Ábendingar:

Aripiprazol Mylan Pharma er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre. Aripiprazol Mylan Pharma er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i Bipolar Lidelse og til forebyggelse af nye maniske episode i voksne, der har oplevet overvejende maniske episoder og hvis maniske episoder svarede, at aripiprazol-behandling. Aripiprazol Mylan Pharma er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i unge i alderen 13 år og ældre.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2015-06-30

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Mylan Pharma
3.
Sådan skal du tage Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aripiprazole Mylan Pharma indeholder det aktive stof aripiprazol, som
tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes antipsykotika. Aripiprazole Mylan Pharma
bruges til at behandle voksne og
unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at
høre, se eller føle ting, som ikke
er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og
opførsel samt nedslået
stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig
deprimerede, have skyldfølelse,
være angste og anspændte.
Aripiprazole Mylan Pharma bruges til at behandle voksne og unge i
alderen 13 år og ældre, som lider
af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig
"høj", en overdreven mængde
energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig
tale med et væld af idéer og nogle
gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at
tilstanden vender tilbage hos patienter,

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
28 mg maltose per tablet
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
56 mg maltose per tablet
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
84 mg maltose per tablet
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
168 mg maltose per tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter
Lyseblå til blå, spættet, runde og bikonvekse tabletter med 6,1 mm
i diameter, graveret med ”5” på den
ene side
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter
Pink, runde og bikonvekse tabletter med 8,1 mm i diameter, graveret
med ”10” på den ene side.
3
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter
Gule, runde og bikonvekse tabletter af 10,1mm i diameter graveret med
”15” på den ene side.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter
Pink, ovale og bikonvekse tabletter med 17,1 mm i længden, 8,1 mm i
bredden, graveret med ”30” på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazole Mylan Pharma er indiceret til behandling af skizofreni
hos voksne og unge i alderen
15 år og opefter.
Aripiprazole Mylan Pharma er indiceret til behandling af moderate til
svære maniske episoder ved
bipolær lidelse type I
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har responderet på behandling med