Apravet

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Apramycinsulfat (1:x) ((mit Angaben zum Schwefelsäure-Gehalt))

Fáanlegur frá:

HUVEPHARMA NV (8095129)

ATC númer:

QA07AA92

INN (Alþjóðlegt nafn):

Apramycin sulfate (1:x)

Lyfjaform:

Pulver zum Eingeben

Samsetning:

Apramycinsulfat (1:x) ((mit Angaben zum Schwefelsäure-Gehalt)) (21628) 1 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das T

Meðferðarhópur:

Huhn, zur Fleischproduktion; Kaninchen; Schwein; Kalb

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2018-09-08

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION
Apravet 552 IE/mg Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch
für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 ANTWERPEN
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 PESHTERA
BULGARIEN
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Apravet 552 IE/mg Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch
für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen
Apramycin (als Apramycinsulfat)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein mg enthält:
Wirkstoff:
Apramycin
552 IE*
(als Apramycinsulfat)
*IE – Internationale Einheit
Sonstige Bestandteile:
Keine
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch
Nahezu weißes bis gelbes Pulver.
4 . ANWENDUNGSGEBIET(E)
Schweine (Absatzferkel): zur Behandlung bakterieller Enteritis
verursacht durch
Apramycin-empfindliche _Escherichia coli_.
Nicht ruminierende
Kälber
: zur Behandlung von bakterieller Enteritis verursacht
durch Apramycin-empfindliche _Escherichia coli_ und klinischer
Ausbrüche verursacht
durch Apramycin-empfindliche _Salmonella enterica _subsp. _enterica
_Serovar Dublin
_(Salmonella _Dublin_)_. Die Behandlung sollte auf einer vorherigen
Bestätigung der
involvierten
_Salmonella_-Serovare
beruhen
oder
es
sollten
zumindest
epidemiologische Daten vorliegen, die das Vorhandensein dieses
Serovars
bestätigen.
Hühner: zur Behandlung von Colibazillose verursacht durch
Apramycin-empfindliche
_Escherichia coli_.
Kaninchen: zur Behandlung und Metaphylaxe bakterieller Enteritis
verursacht durch
Apramycin-empfindliche _Escherichia coli_. Vor der Anwendung ist
sicherzustellen,
dass die Erkrankung im Bestand nachgewiesen ist.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Apramycin.
Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.
Nicht bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion anwenden.

Vara einkenni

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Apravet 552 IE/mg Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch
für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Ein mg enthält:
WIRKSTOFF:
Apramycin
552 IE*
(als Apramycinsulfat)
*IE – Internationale Einheit
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Keine.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch
Nahezu weißes bis gelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Schwein (Absatzferkel), Rind (Kalb, nicht ruminierend), Huhn (Broiler)
und
Kaninchen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Schweine (Absatzferkel): zur Behandlung bakterieller Enteritis
verursacht
durch Apramycin-empfindliche _Escherichia coli_.
Nicht ruminierende Kälber: zur Behandlung von bakterieller Enteritis
verursacht durch Apramycin-empfindliche _Escherichia coli_
und klinischer
Ausbrüche verursacht durch Apramycin-empfindliche _Salmonella
enterica_
subsp. _enterica _Serovar Dublin_ (Salmonella _Dublin_)_. Die
Behandlung sollte
auf einer vorherigen Bestätigung der involvierten
_Salmonella_-Serovare
beruhen oder es sollten zumindest epidemiologische Daten vorliegen,
die
das Vorhandensein dieses Serovars bestätigen.
Hühner: zur Behandlung von Colibazillose verursacht durch Apramycin-
empfindliche _Escherichia coli_.
Kaninchen: zur Behandlung und Metaphylaxe bakterieller Enteritis
verursacht
durch Apramycin-empfindliche _Escherichia coli_. Vor der Anwendung ist
sicherzustellen, dass die Erkrankung im Bestand nachgewiesen ist.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Apramycin.
Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.
Nicht bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendun