AMIODARONE 200 Milligram Tablets

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

AMIODARONE HYDROCHLORIDE

Fáanlegur frá:

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited

INN (Alþjóðlegt nafn):

AMIODARONE HYDROCHLORIDE

Skammtar:

200 Milligram

Lyfjaform:

Tablets

Leyfisstaða:

Withdrawn

Leyfisdagur:

2008-01-31

Vara einkenni

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amiodarone Hydrochloride 200mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 200mg amiodarone hydrochloride.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White to off white, circular, biconvex tablet engraved 200 with action potential on one side and scored on the reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment should be initiated and normally monitored only under hospital or specialist supervision. Amiodarone is
indicated for the treatment of severe rhythm disorders only when not responding to other therapies or when other
treatments cannot be used.
Tachyarrhythmias associated with Wolff-Parkinson-White syndrome.
Atrial flutter and fibrillation when other drugs cannot be used.
All types of tachyarrhythmias including supraventricular, nodal and ventricular tachycardias, ventricular fibrillation,
when other drugs cannot be used.
Amiodarone is indicated for the prevention of ventricular arrhythmias in high-risk patients following myocardial
infarction or in patients with clinical signs of congestive cardiac failure and/or Left Ventricular Ejection Fraction
(LVEF) less than 40% who are receiving appropriate cardiac failure treatment which includes Angiotensin Converting
Enzyme (ACE)-inhibitors. The minimum effective dose must be used and treatment must be initiated and used only
under hospital/specialist supervision.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Amiodarone Tablets are for oral administration.
_ADULTS_
It is particularly important that the minimum effective dose be used. In all cases the patient’s management must be
judged on the individual response and well being. The following dosage regimen is generally effective.
_INITIAL STABILISATION_
Treatment s