Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FIPRONIL; METHOPREN
Krka d.d. Novo Mesto
QP53AX65
fipronil; methoprene
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-06-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde Fipronil/S-Methopren 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,67 ml Pipette enthält: WIRKSTOFF(E): Fipronil 67 mg S-Methopren 60,30 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)0,134 mg Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)0,067 mg Jede 1,34 ml Pipette enthält: WIRKSTOFF(E): Fipronil 134 mg S-Methopren 120,60 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)0,27 mg Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)0,13 mg Jede 2,68 ml Pipette enthält: WIRKSTOFF(E): 2 Fipronil 268 mg S-Methopren 241,20 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)0,54 mg Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)0,27 mg Jede 4,02 ml Pipette enthält: WIRKSTOFF(E): Fipronil 402 mg S-Methopren 361,80 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)0,80 mg Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)0,40 mg Klare, gelbe Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für die Behandlung von Hunden, die Dosierung wird durch Gruppierung nach Körpergewicht definiert (siehe Ab Lestu allt skjalið
1 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jede 0,67 ml Pipette enthält: WIRKSTOFF(E): Fipronil 67,0 mg S-Methopren 60,3 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)0,134 mg Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)0,067 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Lösung zum Auftropfen. Klare, gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Hund (2-10 kg) 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Für die Behandlung von Hunden, die Dosierung wird durch Gruppierung nach Körpergewicht definiert (siehe Abschnitt 4.9): - Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken und/oder Haarlingsbefall. - Behandlung von Flohbefall (_Ctenocephalides_ spp.). Die insektizide Wirksamkeit gegen Neubefall mit adulten Flöhen bleibt 8 Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier (ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die von den gelegten Eiern erwachsener Flöhe stammen, für 8 Wochen nach der Behandlung verhindert. - Behandlung von Zeckenbefall (_Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, _ _Dermacentor _ _reticulatus, _ _Rhipicephalus _ _sanguineus_). Das Tierarzneimittel hat eine bis zu 4 Wochen anhaltende akarizide Wirksamkeit gegen Zecken. - Behandlung von Haarlingsbefall (_Trichodectes canis_). 2 Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch einen Tierarzt diagnostiziert wurde. 4.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 8 Wochen sind und/oder weniger als 2 kg wiegen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen. Nicht bei kranken (z. B. systemische Krankheiten, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren anwend Lestu allt skjalið