ALVOMONT 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 7X5MG

Tékkland - tékkneska - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
08-12-2022
Virkt innihaldsefni:
SODNÁ SŮL MONTELUKASTU (MONTELUKASTUM NATRICUM)
Fáanlegur frá:
Alvogen IPCo S.ar.l., Luxembourg
ATC númer:
R03DC03
Skammtar:
5MG
Lyfjaform:
Žvýkací tableta
Stjórnsýsluleið:
Perorální podání
Einingar í pakka:
7, Blistr
Gerð lyfseðils:
Léčiva na lékařský předpis
Leyfisstaða:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Leyfisnúmer:
14/ 419/11-C
Leyfisdagur:
0000-00-00

Lestu allt skjalið

Příloha č. 2 krozhodnutío registracisp.zn. sukls12337/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alvomont 5 mg žvýkací tablety

Pro děti ve věku od 6 do 14 let

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravekbyl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejtejejžádné další osobě. Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-listejné příznaky jako Vaše dítě.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek Alvomont5 mg žvýkací tabletya kčemu se používá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAlvomont5mgžvýkacítablety

užívat

3.Jak se přípravek Alvomont5 mg žvýkacítabletyužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Alvomont5 mg žvýkacítabletyuchovávat

6.Další informace

1. Co je přípravek Alvomont 5 mg žvýkací tablety a kčemu se používá

Montelukastjeleukotrienovýreceptorovýantagonista.Blokujechemickélátkyzvané

leukotrienyvyskytujícísepřirozeněvplicích,kterézpůsobujízúženídýchacíchcestazánět

plic u Vašeho dítěte, což může vést k příznakům astmatu.

Montelukast byl předepsán pro léčení astmatu Vašeho dítěte. Montelukast se používá:

kléčběpacientů,kterýmjejichléčbaneposkytujedostatečnoukontrolunadastmatema

kteřívyžadují dodatečnou léčbu.

jakoalternativníléčbakinhalačnímkortikosteroidůmupacientůvevěkuod6do14let,

kteřínasvéastmavsoučasnostižádnéperorálníkortikosteroidynepoužívajíaukterýchse

prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.

pomáhá připrevencipříznaků astmatu, které jsou vyvolány fyzickou námahou.

Vášlékařurčí,jakpřípravekAlvomont5mgžvýkacítabletypoužívatvzávislostina

příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potížesdechemzpůsobenézúženýmidýchacímicestami.Totozúženídýchacíchcestse

zhoršuje a zlepšuje v reakcina různé stavy.

citlivédýchacícesty,kteréreagujínamnohépodněty,jakojecigaretovýkouř,pyl,studený

vzduch nebo námaha.

otok (zánět) sliznice dýchacích cest.

Příznakyastmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAlvomont5

mg žvýkací tablety užívat

Informujtelékařeo všechzdravotníchpotížíchneboalergiích,kteréVašedítěmávsoučasné

době nebo mělo vminulosti.

Nepodávejte montelukast Vašemu dítěti pokud

jeVašedítěalergické(přecitlivělé)namontelukastnebonakteroukolidalšísložku

přípravku Alvomont5 mg žvýkacítablety.

Zvláštní opatrnosti při použití montelukastu je zapotřebí

Zkontrolujte, zdali se některé zníže uvedených varování týká Vašeho dítěte nebo se ho týkalo

vminulosti.

Prosím, informujte svého lékaře:

pokudjižVašedítěužívájinýpřípravekkléčběastmatu.Montelukastnemánahrazovat

jiné léčivé přípravkypředepsané Vaším lékařem.

pokudseastmanebodýcháníVašehodítětezhorší,nebopokudVašedítěpotřebuje

užívatsvůj-agonistickýinhalačníprostředek(téžzvanýjakobronchodilatačníprostředek

nebo inhalační prostředek zmírňující obtíže) častěji než je obvyklé.

Montelukastneníurčenproléčbunáhléhozáchvatudušnostianemábýtnikdyktomuto

účelu použit. Jestliže nastane záchvat, je třeba přesně dodržovat pokyny, které vydal lékař. Je

velicedůležitémítpřipravenýlékpotřebnýpřitakovémzáchvatu(krátkodoběpůsobící

inhalovaný-agonista,téžzvanýbronchodilatačníprostředekneboprostředekrozšiřující

průduškynebo inhalační prostředek zmírňující obtíže), aby byl kdykolivsnadno dostupný.

pokudseuVašehodítěteobjevíkombinacepříznakůjakojsou:chřipkupřipomínající

onemocnění,zhoršeníplicníchpříznaků,mravenčenínebonecitlivostvrukoučinohou

a/nebovyrážka.Vyhledejteihnedlékařskoupéči,zejménapokudjsoutytopříznaky

přetrvávajícínebopokudsezhoršují.Příznakyvzácnéhoonemocnění(Churg-Straussova

syndromu)bylypozoroványuvelicemaléhomnožstvípacientůužívajícíchléčivépřípravky

kléčbě astmatu, včetně montelukastu.

Vašedítěnesmíužívatkyselinuacetylsalicylovou(aspirin)aniprotizánětlivéléky(rovněž

známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.

Použití u dětí

Pro dětiod 2 do 5 let je kdispoziciléčivý přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety.

Pro dětiod 6 do 14 let je kdispoziciléčivý přípravek Alvomont5 mg žvýkací tablety.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Montelukastmůžeovlivňovatpůsobeníněkterýchléků.Případněmohou tyto lékyovlivňovat

působení montelukastu.

Účinek montelukastu může být zeslaben, pokud je montelukast užíván společně s:

léčivy užívanými kléčbě epilepsie (fenytoinafenobarbital).

léčivy užívanými kléčbě tuberkulózya některých jiných infekcí (rifampicin).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkao všechlécích,kteréVašedítěužívánebo

užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání montelukastu sjídlem a pitím

Montelukastsenesmíužívatbezprostředněsjídlem;musíseužívatnejméně1hodinupřed

jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Těhotnéženyneboženyotěhotněníplánujícísemusípředzahájenímužívánímontelukastu

obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této dobymůžete montelukast užívat.

Použití během kojení

Neníznámo,zdasemontelukastobjevujevmateřskémmléku.Jestližekojítenebokojit

hodláte, musíte se před užíváním montelukastu obrátit na svého lékaře.

Před použitímjakéhokoli léčivého přípravku, se informujte u svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

TatočástseupřípravkuAlvomont5mgžvýkacítabletyneuplatňuje,jelikožtenjeurčenk

použitíudětívevěkuod6do14let,nicméněnásledujícíinformacesetýkajíléčivélátky

montelukastu.

Neočekáváse,žebymontelukastovlivňovalVašischopnostřídit automobilneboobsluhovat

stroje.Individuálníodpovědinaléčbusevšakmohoulišit.Montelukastmůže(vevzácných

případech) způsobovat závrať a malátnost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Alvomont 5 mg žvýkací tablety

PřípravekAlvomont5mgžvýkacítabletyobsahujeaspartam,kterýjezdrojemfenylalaninu

(v dávce odpovídající 0,842 mg fenylalaninu na 5 mg žvýkací tablety).

PokudmáVašedítěvzácnoudědičnouporuchu,kdyjehotěloneníschopnéštěpit

aminokyseliny,nazývanoufenylketonurii,kontaktujtesvéholékaře.Fenylalaninobsažený

vtabletách může škodit dětem sfenylketonurií.

3. Jak se přípravek Alvomont 5 mg žvýkací tablety užívá

Vždyužívejtemontelukastpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletymontelukastu

se užívají ústy.

semusíužívatitehdy,kdyVašedítěnemážádnépříznakyneboikdyžmáakutní

astmatickýzáchvat.

se nesmí užívatbezprostředně s jídlem;musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2

hodinypo jídle.

Dávkování

Obvyklá dávka pro dětivevěku 6 až 14letjejedna žvýkací tableta užívaná jednou denně,

ve večerních hodinách.

ProrůznévěkovékategoriebudeVášlékařpředepisovatrozdílnésílytoholéčivého

přípravku.

Pokud Vaše dítě užívá Alvomont 5 mgžvýkací tablety, nepodávejte mu žádné jiné léky, které

obsahují stejnouléčivoulátku, montelukast.

PokudVašedítětrpíproblémysledvinaminebomírnýmiažstředněvážnýmiproblémy

sjátry, nenípotřeba žádné úpravy dávkování. Pokud Vaše dítě trpívážnými problémysjátry,

jena Vašem lékaři aby rozhodl, zdali může Vaše dítě užívatmontelukast.

...

Lestu allt skjalið

Lestu allt skjalið

Příloha č.3 krozhodnutío registracisp.zn. sukls12337/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alvomont5mg žvýkacítablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednažvýkacítabletaobsahujemontelukastumnatricum,jehožmnožstvíodpovídá5mg

montelukastum.

Pomocná látka: aspartam (E951) 1,5 mg vjedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Alvomont5mgžvýkacítabletyjsourůžové,kulatébikonvexnítabletysvyražením“M9UT”

a “5”najedné straně.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

PřípravekAlvomont5 mg žvýkací tabletyje indikován kléčbě astmatujako doplňkováléčba

utěchpacientůsmírnýmažstřednětěžkýmpřetrvávajícímastmatem,jejichžnemocnení

dostatečnězvládánainhalačnímikortikosteroidyajimžpodáváníkrátkodoběpůsobících-

agonistů “podle potřeby”neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem.

PřípravekAlvomont5mgžvýkacítabletymůžerovněžbýtpoužitjakoalternativníléčbak

inhalačnímkortikosteroidůmvnízkýchdávkáchu pacientůmírnýmpřetrvávajícímastmatem

bezzávažnýchastmatickýchzáchvatůvnedávnéanamnéze,kteřívyžadovalipoužívání

perorálníchkortikosteroidůaukterýchseprokázalo,ženejsouschopniužívatinhalační

kortikosteroidy(viz bod 4.2).

PřípravekAlvomont5 mg žvýkací tabletyje rovněž indikován k profylaxi astmatu u pacientů,

kde jepřevládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.

4.2Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dávkováníu pacientůvevěku6až14letjejedna5mg žvýkací tableta denně,která se užívá

večer.Montelukastnelzeužívatsoučasněsjídlem,alelzehoužít1hodinupřednebo2

hodinypo jídle.

U této věkové skupiny není žádná úprava dávky potřebná.

Obecná doporučení

Terapeutickéúčinkymontelukastunaparametryzvládáníastmatuseobjevíběhemjednoho

dne.Pacientyjenutnopoučit,abyvužívánímontelukastupokračovaliipokudbudejejich

astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.

Upacientůsrenálnínedostatečnostíaniupacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchou

funkcejaternení úprava dávky potřebná. O pacientech s těžkou poruchou funkcejater nejsou

k dispozicižádnéúdaje. Dávkování je stejné jak u pacientů mužského, tak ženského pohlaví.

Montelukastjakoalternativnímožnostléčbymírného,přetrvávajícíhoastmatuinhalačními

kortikosteroidyvnízkých dávkách

Montelukastvmonoterapiiseupacientůsestřednětěžkýmpřetrvávajícímastmatem

nedoporučuje.Použitímontelukastujakoalternativnímožnostikléčběinhalačními

kortikosteroidyvnízkých dávkáchu dětísmírným přetrvávajícím astmatempřicházívúvahu

pouzeupacientů,kteřívnedávnéanamnézenemajízávažnéastmatickézáchvaty,které

vyžadovalypodáníperorálníhokortikosteroidu,aukterýchseprokázalo,ženejsouschopni

používat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.1). Mírné přetrvávajícíastmaje definováno jako

astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, ale méně nežjednou denně, noční

symptomyvícenež dvakrátměsíčně, aleméněnežjednou týdně,plicnífunkcemezizáchvaty

normální.Pokudsenásledně(obvykleběhemjednohoměsíce)nedosáhneuspokojivého

zvládnutíastmatu,jenutnozvážitpotřebudodatečnénebojinéprotizánětlivéléčbyzaložené

nakrokovémschématuléčbyastmatu.Pacientyjenutnosohledemnazvládáníastmatu

pravidelněkontrolovat.

Léčbamontelukastemvsouvislostis jinými způsobyléčbyastmatu

Pokudseléčbamontelukastempoužívájakodoplňkováterapiekinhalačním

kortikosteroidům,nesmíseinhalačníkortikosteroidymontelukastemnahraditnáhle(vizbod

4.4).

Prodětive věkuod 2 do 5letjsou k dispoziciAlvomont 4 mg žvýkacítablety.

Pro dospělé a adolescentystarší15 let jsou k dispozici 10 mg potahované tablety.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivoulátku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientyjenutnopoučit,abyperorálnímontelukastnikdyneužívalikléčeníakutních

záchvatůastmatuaabyktomutoúčeluvždymělisvouobvyklouvhodnouzáchrannou

medikaciporuce.Pokudkakutnímuzáchvatudojde,jenutnopoužítkrátkodoběpůsobící

inhalační-agonisty.Pokud pacientibudou potřebovat více inhalací krátkodobě působících-

agonistů než obvykle, musí co nejdřívevyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidynesmí být montelukastemnáhle nahrazeny.

Nejsoukdispozicižádnéúdajeprokazující,želzeperorálníkortikosteroidypřisoučasném

podávánímontelukastu snížit.

Vevzácnýchpřípadechsemůžeupacientůléčenýchantiastmatikyvčetněmontelukastu

objevitsystémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnýmis

Churg-Strausssyndromem,cožjestavčastoléčenýsystémovýmikortikosteroidy.Tyto

případyobvykle,nikolivšakvždy,bylydoprovázenysníženímnebovysazenímperorálních

kortikosteroidů.Možnost,žeantagonistéleukotrienovéhoreceptorumohousouvisetse

vznikemChurg-Strausssyndromunelzeanivyloučit,anipotvrdit.Lékařsimusíbýtusvých

pacientůvědomrizikaeosinofilie,vaskulitickévyrážky,zhoršeníplicníchsymptomů,

srdečníchkomplikacía/neboneuropatie.Pacienti,ukterýchsetytosymptomyobjeví,musí

býtznovu vyšetřeni a jejich léčebné režimypřehodnoceny.

PřípravekAlvomont5mgžvýkacítabletyobsahujeaspartam,zdrojfenylalaninu.Pacientis

fenylketonuriímusívzítvúvahu,žekaždá5mgžvýkacítabletaobsahujefenylalaninv

množství odpovídajícím 0,842mgfenylalaninu na jednu dávku.

4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukastlzepodávatsjinýmiterapiemirutinněpoužívanýmipřiprofylaxiachronické

léčběastmatu.Vestudiíchlékovýchinterakcíneměladoporučenáklinickádávka

montelukastuklinickyvýznamnéúčinkynafarmakokinetikunásledujícíchléčiv:theofylin,

prednison,prednisolon,perorálníkontraceptiva(ethinylestradiol/norethindron35/1),

terfenadin, digoxin a warfarin.

Plochapodkřivkouplazmatickýchkoncentrací(AUC)montelukastubylausubjektů,kterým

bylsoučasněpodávánfenobarbital,sníženapřibližněo40%.Jelikožjemontelukast

metabolizovánCYP3A4,je,zejménaudětí,potřebnáopatrnostpřijehopodáváníspolus

induktoryCYP 3A4, jako jefenytoin, fenobarbitala rifampicin.

Invitrostudieukázaly,žemontelukastjeúčinnýminhibitoremCYP2C8.Datazklinických

studiílékovýchinterakcízahrnujícíchmontelukastarosiglitazon(sondovacíreprezentant

substrátuléčivmetabolizovanýchpřevážněCYP2C8)všakprokázala,žemontelukastCYP

2C8invivoneinhibuje.Umontelukastusetudížnepředpokládá,žebymetabolismusléčiv

metabolizovanýchtímtoenzymem(např.paklitaxelu,rosiglitazonuarepaglinidu)výrazně

narušoval.

4.6Těhotenství a kojení

Použitív těhotenství

Studienazvířatechneukazujíškodlivéúčinky,pokudjdeovlivnagraviditunebovývoj

embrya/plodu.

Omezenéúdajezdostupnýchtěhotenskýchdatabázínenaznačujípříčinnousouvislostmezi

montelukastemamalformacemi(tj.defektykončetin),kterébylyvzácněhlášenypo

celosvětovémuvedenína trh.

Montelukastlze v těhotenství užívat pouze pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.

Užitívdobě kojení

Studie na potkanech ukázaly,že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Neníznámo,

zda semontelukast vylučuje do lidského mléka.

Montelukastmohoukojícímatkyužívatpouzetehdy,pokudsemázato,žetojejasně

nezbytné.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekáváse,žebymontelukastovlivňovalpacientovuschopnostříditautomobilnebo

obsluhovatstroje.Vevelmivzácnýchpřípadechvšakjednotlivcihlásilimalátnostnebo

závratě.

4.8Nežádoucí účinky

Montelukastbylvklinických studiích hodnocen následovně:

10mg potahované tabletyna přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších

5mg žvýkací tabletyna přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let

Následující terminologie byla použita pro klasifikacivýskytu nežádoucích účinků:velmi časté

(1/10),časté(1/100a<1/10),méněčasté(1/1000a1/100),vzácné(1/10000a<1/1

000), velmi vzácné(<1/10000),neznámé(zdostupných údajů nelze určit).

Následujícínežádoucíúčinkysouvisejícísléčivembylyupacientůléčenýchmontelukastem

...

Lestu allt skjalið

Svipaðar vörur

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu

Deildu þessum upplýsingum