ALK-depot SQ 801 Bienengift 10000 SQ-E/ml

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Bienengift-Lyophilisat

Fáanlegur frá:

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)

ATC númer:

V01AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bee Venom Powder

Lyfjaform:

Suspension zur Injektion

Samsetning:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Bienengift-Lyophilisat (04980) 10000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Stjórnsýsluleið:

Injektion subkutan

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1992-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

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Variation Application (address change)
Module 1.3.1
ALK-depot SQ Insektengiftpräparate
Packungsbeilage
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER
ALK-DEPOT SQ® 801 BIENENGIFT
ALK-DEPOT SQ® 802 WESPENGIFT
ALLERGENGEHALT: 100, 1.000, 10.000 UND 100.000 SQ-E/ML
INJEKTIONSSUSPENSION ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
Im Folgenden werden ALK-depot SQ 801 Bienengift und ALK-depot SQ 802
Wespengift als ALK-depot
SQ Insektengiftpräparate zusammengefasst.
_LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES _
_ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. _
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind ALK-depot SQ Insektengiftpräparate und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen ALK-depot SQ
Insektengiftpräparate verabreicht
werden?
3.
Wie werden Ihnen ALK-depot SQ Insektengiftpräparate verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind ALK-depot SQ Insektengiftpräparate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ALK-DEPOT SQ INSEKTENGIFTPRÄPARATE UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
ALK-depot SQ Insektengiftpräparate sind Präparate zur
Allergie-Immuntherapie (Allergie-Impfung,
Hyposensibilisierung). Sie enthalten Allergene und werden verwendet,
um eine Insektengift-Allergie
zu behandeln.

Vara einkenni

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konsolidierte Version
Modul 1.3.1
ALK-depot SQ Insektengiftpräparate
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALK-DEPOT SQ® 801 BIENENGIFT
ALK-DEPOT SQ® 802 WESPENGIFT
Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ-E/ml
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Im Folgenden werden ALK-depot SQ 801 Bienengift und ALK-depot SQ 802
Wespengift als ALK-depot
SQ Insektengiftpräparate zusammengefasst.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
ALK-depot SQ Insektengiftpräparate enthalten gereinigte Allergene in
natürlicher Form gebunden an
Aluminiumhydroxid. Der Allergengehalt ist immunchemisch und
-biologisch standardisiert und wird
in SQ-Einheiten (SQ-E) angegeben, die mit dem Gehalt von
Majorallergenen und der
Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten
Standardisierungsverfahren gewährleisten
eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge.
Tabelle 1: Allergengehalt
FLASCHE
KONZENTRATION IN SQ-E/ML
ENTSPRICHT DER ALLERGENMENGE VON
Flasche 1
100
0,1 Mikrogramm/ml Insektengift
Flasche 2
1.000
1,0 Mikrogramm/ml Insektengift
Flasche 3
10.000
10 Mikrogramm/ml Insektengift
Flasche 4
100.000
100 Mikrogramm/ml Insektengift
Tabelle 2: Zusammensetzung
ALK-DEPOT SQ
ENTHÄLT ALLERGENE AUS
SQ 801 Bienengift
_Apis mellifera _
SQ 802 Wespengift
_Vespula spp. _
Tabelle 3: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
NATRIUMCHLORID
NATRIUMHYDROGEN-
CARBONAT
ALUMINIUM (ENTHALTEN IN
ALUMINIUMHYDROXID)
Flasche 1
5,0 mg/ml
2,5 mg/ml
0,001 mg/ml
Flasche 2
5,0 mg/ml
2,5 mg/ml
0,011 mg/ml
Flasche 3
4,9 mg/ml
2,45 mg/ml
0,113 mg/ml
Flasche 4
4,0 mg/ml
2,0 mg/ml
1,13 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
ALK-depot SQ Insektengiftpräparate können je nach Konzentration als
klare Flüssigkeit mit oder ohne
Niederschlag vorliegen. Der Niederschlag kann weiß bis sch