ALIPZA Film Coated Tablet 4 Base Milligrams

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

PITAVASTATIN CALCIUM

Fáanlegur frá:

Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd

Skammtar:

4 Base Milligrams

Lyfjaform:

Film Coated Tablet

Leyfisdagur:

2010-11-05

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Alipza 4mg film-coated tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film coated tablet contains pitavastatin calcium equivalent to 4mg pitavastatin.
Excipient(s) include 252.34mg Lactose monohydrate.
For a full list of excipients see Section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Round white film-coated tablets embossed ‘KC’ on one face and ‘4’on the reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Alipza is indicated for the reduction of elevated total cholesterol (TC) and LDL-C, in adult patients with primary
hypercholesterolaemia, including heterozygous familial hypercholesterolaemia, and combined (mixed) dyslipidaemia,
when response to diet and other non-pharmacological measures is inadequate.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral use only and should be swallowed whole. Alipza can be taken at any time of the day with or without food. It is
desirable that the patient takes the tablet at the same time each day. Statin therapy is generally more effective in the
evening due to the circadian rhythm of lipid metabolism. Patients should be on a cholesterol lowering diet before
treatment. It is important that patients continue dietary control during treatment.
Adults:
The usual starting dose is 1mg once daily.
Adjustment of dose should be made at intervals
of 4 weeks or more. Doses should be
individualized according to LDL-C Levels, the
goal of therapy and patient response. Most
Patients will require a 2mg dose (see Section
5.1). The Maximum daily dose is 4mg.
Elderly:
No dosage adjustment is required (see Sections
5.1 and 5.2).
Paediatric use:
Pitavastatin should not be used in children aged
below 18 years because safety and efficacy has
not been established. No dat