Alendronat/Cholecalciferol "Aristo" 70 mg+140 mikrogram tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cholecalciferol, Natriumalendronattrihydrat

Fáanlegur frá:

Aristo Pharma GmbH

ATC númer:

M05BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cholecalciferol, Sodium alkenronate trihydrate

Skammtar:

70 mg+140 mikrogram

Lyfjaform:

tabletter

Leyfisdagur:

2017-06-19

Vara einkenni

19. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT/CHOLECALCIFEROL "ARISTO", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29941
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat/Cholecalciferol "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
70 mg/2.800 IE
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat, og 70
mikrogram (2.800
IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
70 mg/5.600 IE
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat, og 140
mikrogram
(5.600 IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder op til 90 mg vandfrit lactose og
13,7 mg
saccharose.
Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder op til 64 mg vandfrit lactose og
27,5 mg
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
70 mg/2.800 IE
Aflang, hvid til hvidlig, bikonveks tablet, indgraveret med 2800 på
den ene side, 12,3 mm i
længden og 6,5 mm i bredden.
70 mg/5.600 IE
Modificeret rektangulær, hvid til hvidlig tablet, indgraveret med
5600 på den ene side, 11,4
mm i længden og 7,2 mm i bredden.
_56551_spc.docx_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
70 mg/2.800 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-
vitaminmangel. Alendronat/Cholecalciferol "Aristo" reducerer risikoen
for vertebrale
frakturer og hoftefrakturer.
70 mg/5.600 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-
vitaminmangel og som ikke modtager D-vitamin tilskud.
Alendronat/Cholecalciferol "Aristo" reducerer risikoen for vertebrale
frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentlig.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en
Alendronat/Cholecalciferol
"Aristo" tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i tanke
herom. De må ikke
tage 2 tabletter samme dag, men skal fortsætte med at tage 1 tablet 1
gang ugentlig på den
oprindeligt valgte ugedag.
På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose