Adin 0,1 mg/ml næsespray, opløsning

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

DESMOPRESSINACETAT (trihydrat)

Fáanlegur frá:

Ferring Lægemidler A/S

ATC númer:

H01BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

DESMOPRESSINACETATE (trihydrate)

Skammtar:

0,1 mg/ml

Lyfjaform:

næsespray, opløsning

Vara einkenni

7. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ADIN, NÆSESPRAY, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22644
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Adin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Desmopressinacetat 10 mikrogram/dosis.
1 ml indeholder 100 mikrogram desmopressinacetat svarende til 89
mikrogram desmopressin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml Adin 10 mikrogram/dosis indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Diabetes insipidus. Undersøgelse af nyrens koncentreringsevne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
1 dosis af næsesprayen giver 0,1 ml, hvilket svarer til 10 mikrogram
desmopressinacetat.
Adin næsespray bør kun anvendes til patienter, hvor oralt
administrerede formuleringer ikke
er egnede, og der bør altid startes med den laveste dosis (se pkt.
4.4).
Væskeindtaget skal observeres (se indikationsspecifikke instruktioner
under pkt. 4.4).
Såfremt der optræder tegn på væskeretention og/eller hyponatriæmi
(hovedpine,
kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde, kramper)
bør behandlingen afbrydes.
_37991_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Når patienten er kommet sig helt, kan behandlingen genstartes, og
streng væskerestriktion
skal overholdes (se pkt. 4.4).
DIABETES INSIPIDUS:
Voksne:
Individuel dosis, sædvanligvis 10-20 mikrogram 1-2 gange daglig
Børn:
Individuel dosis, sædvanligvis 5-10 mikrogram 1-2 gange daglig
UNDERSØGELSE AF NYRENS KONCENTRERINGSEVNE:
_Voksne: _40 mikrogram
_Børn over 1 år:_ 20 mikrogram
_Børn under 1 år:_ 10 mikrogram
Efter administration af Adin bortkastes evt. udskilt urin inden for
den første time. Inden for de
næste 8 timer opsamles 2 portioner urin til måling af osmolalitet.
Ældre:
Ældre patienter med serumnatrium lavt i normalområdet kan have en
øget risiko for
hyponatriæmi, se pkt. 4.4.
Patienter med nedsat nyrefunktion:
Behandling med Adin næsespray er kontraindiceret hos patienter med
moderat eller
alvorlig renal ins