Adasuve

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci

loxapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat

Jak se přípravek ADASUVE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ADASUVE uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá

Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané

antipsychotika. Přípravek ADASUVE působí tak, že blokuje určité chemické látky v mozku

(neurotransmitery), jako je dopamin a serotonin, což vede ke zklidňujícím účinkům a utišení

agresivního chování.

Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti

(neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární

poruchou. To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:

(schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezíravost, mylná

přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční oploštělost. Lidé trpící touto nemocí se rovněž

mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí.

(bipolární porucha) pocit nadšení, nadměrné množství energie, menší potřeba spánku než obvykle,

rychlé mluvení a překotné myšlenky a někdy silná podrážděnost.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat

Nepoužívejte přípravek ADASUVE

jestliže jste alergický(á) na loxapin nebo amoxapin,

jestliže máte příznaky sípotu nebo dušnosti,

jestliže máte plicní potíže, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (kterou Váš lékař

možná nazývá „CHOPN“).

Upozornění a opatření

Lékař nebo zdravotní sestra si s Vámi před použitím přípravku ADASUVE promluví a stanoví, zda je

tento přípravek pro Vás vhodný.

Přípravek ADASUVE může způsobit zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) a může u Vás

vyvolat sípot, kašel, svírání na hrudi nebo dušnost. Obvykle k tomu může dojít do 25 minut po

použití.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je soubor příznaků, které se u Vás mohou objevit, pokud

užíváte antipsychotika, včetně přípravku ADASUVE. Tyto příznaky mohou zahrnovat vysokou

horečku, ztuhlé svaly, nepravidelnou nebo rychlou srdeční frekvenci nebo pulz. NMS může vést k

úmrtí. Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.

Antipsychotika, jako je přípravek ADASUVE, mohou vyvolat pohyby, které nemusíte být schopen

(schopna) ovládat, včetně grimas, vystrkování jazyka, mlaskání nebo špulení rtů, rychlého mrkání

nebo rychlých pohybů nohama, pažemi nebo prsty. Jestliže se tyto příznaky objeví, může být

nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.

Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo

v deliriu.

Před zahájením léčby přípravkem ADASUVE informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:

máte nebo jste měl(a) dechové potíže, jako je astma, nebo jiné chronické plicní onemocnění, jako

je zánět průdušek nebo emfyzém,

máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu,

máte nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak,

máte nebo jste měl(a) epileptické záchvaty (křeče),

máte nebo jste měl(a) glaukom (zvýšený nitrooční tlak),

máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře),

jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo

dušnosti,

se u Vás někdy vyskytly pohyby svalů nebo očí, které jste nemohl(a) ovládat, nedostatek

koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnosti sedět v klidu,

jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).

Děti a dospívající

Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ADASUVE

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo

které možná budete používat, včetně:

adrenalinu,

léků k léčbě dechových potíží,

léků, které Vás mohou vystavit riziku záchvatů (například klozapin, tricyklická antidepresiva nebo

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin),

léků k léčbě Parkinsonovy choroby,

lorazepamu nebo jiných centrálně působících léků (k léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo

nespavosti) či jakýchkoli dalších léků, které způsobují ospalost,

rekreačních (ilegálních) drog,

léků, jako je fluvoxamin, propranolol a enoxacin, a dalších léků, které inhibují určitý jaterní

enzym zvaný „CYP450 1A2“,

léků k léčbě schizofrenie, deprese nebo bolesti, neboť můžete být vystaven(a) většímu riziku

záchvatů.

Používání přípravku ADASUVE společně s adrenalinem může vést k poklesu Vašeho krevního tlaku.

Přípravek ADASUVE s alkoholem

Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu

během používání přípravku ADASUVE.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Po použití přípravku ADASUVE po

dobu 48 hodin nekojte a mléko, které se během této doby vytvoří, zlikvidujte.

U novorozenců, jejichž matky opakovaně užívaly antipsychotika v posledním trimestru (poslední tři

měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost,

neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli

z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje po použití

přípravku ADASUVE, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek ADASUVE působí, neboť jako

potenciální nežádoucí účinek přípravku ADASUVE byla hlášena závrať, útlum a ospalost.

Jak se přípravek ADASUVE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená zahajovací dávka přípravku je 9,1 mg. Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat

druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá,

že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.

Přípravek ADASUVE budete používat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.

Přípravek ADASUVE je určen k inhalačnímu podání. Jakmile pro Vás lékař nebo zdravotní sestra

přípravek ADASUVE připraví k použití, požádá Vás, abyste si vzal(a) inhalátor do ruky, vydechl(a) a

poté vložil(a) náustek do úst, vdechl(a) lék z inhalátoru a poté na chvilku zadržel(a) dech.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ADASUVE, než jste měl(a)

Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno více přípravku ADASUVE, než považujete za nutné, sdělte

tyto své obavy lékaři nebo zdravotní sestře. Pacienti, kterým bylo podáno více přípravku ADASUVE,

než mělo, mohou mít některé z následujících příznaků: velká únava nebo ospalost, dechové potíže,

nízký krevní tlak, podráždění v krku nebo nepříjemná chuť v ústech, pohyby svalů nebo očí, které

nemůžete ovládat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a

Lestu allt skjalið

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).

Zařízení bílé barvy s náustkem na jednom konci a vytahovací ochrannou páskou vyčnívající na

druhém konci.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Přípravek ADASUVE je indikován k rychlé kontrole mírné až střední agitovanosti u dospělých

pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou. Pacientům je nutné ihned po zvládnutí akutních

příznaků agitovanosti podat standardní léčbu.

Dávkování a způsob podání

ADASUVE se má podávat ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem zdravotnického

pracovníka. Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienty sledovat s ohledem na známky a

příznaky bronchospasmu.

Je nutné mít k dispozici bronchodilatační léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem k léčbě

možných závažných respiračních nežádoucích účinků (bronchospasmu).

Dávkování

Doporučená zahajovací dávka přípravku ADASUVE je 9,1 mg. Jelikož zahajovací dávky nemůže být

dosaženo při použití této síly (ADASUVE 4,5 mg), je potřeba použít přípravek ADASUVE 9,1 mg.

V případě potřeby lze po 2 hodinách podat druhou dávku. Nesmí se podat více než dvě dávky.

Jestliže pacient v minulosti netoleroval dávku 9,1 mg, nebo pokud lékař rozhodne, že je vhodnější

nižší dávka, lze podat nižší dávku 4,5 mg.

Starší pacienti

Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů starších 65 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Přípravek ADASUVE nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater hodnocen. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Inhalační podání. Přípravek je balen v zataveném váčku.

Když je třeba jej použít, vyjme se přípravek z váčku. Jakmile se zatažením odstraní ochranná páska,

rozsvítí se zelená kontrolka, což znamená, že je přípravek připraven k použití (Pozor: přípravek se

musí použít do 15 minut od vytažení ochranné pásky). K podání léčivého přípravku pacient inhaluje

skrz náustek plynulým hlubokým nádechem. Po dokončení inhalace si pacient vyjme náustek z úst a

krátce zadrží dech. Léčivý přípravek byl podán, jestliže zelená kontrolka zhasne. Vnější část zařízení

se může během použití zahřát. To je normální.

Úplné pokyny k použití přípravku ADASUVE naleznete v bodě s informacemi pro zdravotnické

pracovníky v příbalové informaci.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na amoxapin.

Pacienti s akutními respiračními známkami/příznaky (např. sípotem) nebo s aktivním onemocněním

dýchacích cest (např. pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN]) (viz

bod 4.4).

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro podání úplné dávky loxapinu je důležité správné použití inhalátoru ADASUVE.

Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.

Přípravek ADASUVE může mít omezenou účinnost, pokud pacienti souběžně užívají jiné léčivé

přípravky, zejména další antipsychotika.

Bronchospasmus

Po podání přípravku ADASUVE byl zejména u pacientů s astmatem nebo CHOPN hlášen

bronchospasmus a byl obvykle hlášen do 25 minut po podání (viz bod 4.8). V důsledku toho je

přípravek ADASUVE kontraindikován u pacientů s astmatem nebo CHOPN a také u pacientů s

akutními respiračními známkami/příznaky (např. sípání) (viz bod 4.3). ADASUVE nebyl zkoumán u

pacientů s jinými formami plicního onemocnění. Doporučuje se u pacientů během první hodiny po

podání ADASUVE pozorovat známky a příznaky bronchospasmu.

U pacientů, u kterých se může rozvinout bronchospasmus, je třeba zvážit léčbu krátkodobě působícím

beta-agonistickým bronchodilatanciem, např. salbutamolem (viz body 4.2 a 4.8).

ADASUVE se nemá znovu podávat pacientům, u nichž se rozvinuly jakékoli respirační

známky/příznaky (viz bod 4.3).

Hypoventilace

Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na centrální nervový systém (CNS) je nutné přípravek

ADASUVE používat s obezřetností u pacientů s poruchou respirace, jako jsou pacienti se sníženou

bdělostí nebo pacienti s depresí CNS v důsledku alkoholu nebo jiných centrálně působících léčivých

přípravků, např. anxiolytik, většiny antipsychotik, hypnotik, opiátů atd. (viz bod 4.5).

Starší pacienti s psychózou související s demencí

Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u starších pacientů, včetně pacientů s psychózou související

s demencí. Klinické studie s atypickými i konvenčními antipsychotickými léčivými přípravky

prokázaly, že starší pacienti s psychózou související s demencí jsou při jejich užívání vystaveni

zvýšenému riziku úmrtí v porovnání s placebem. Přípravek ADASUVE není indikován k léčbě

pacientů s psychózou související s demencí.

Extrapyramidové příznaky

Extrapyramidové příznaky (včetně akutní dystonie) jsou známým účinkem třídy antipsychotik.

Přípravek ADASUVE je nutné u pacientů se známými extrapyramidovými příznaky v anamnéze

užívat s obezřetností.

Tardivní dyskineze

Pokud se u pacienta léčeného loxapinem objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je nutné zvážit

přerušení léčby. Po přerušení léčby se mohou tyto příznaky přechodně zhoršit nebo se dokonce mohou

objevit.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Klinickými projevy NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný duševní stav a přítomnost

autonomní nestability (nepravidelný pulz nebo krevní tlak, tachykardie, diaforéza a srdeční

dysrytmie). Další známky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii

(rabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin. Pokud se u pacienta rozvinou známky a příznaky ukazující na

NMS nebo vysoká horečka neznámé etiologie bez dalších klinických projevů NMS, musí se léčba

přípravkem ADASUVE přerušit.

Hypotenze

V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích byla u agitovaných pacientů,

kterým byl podán přípravek ADASUVE, hlášena mírná hypotenze. Je-li nutná vazopresorická léčba,

upřednostňuje se noradrenalin nebo fenylefrin. Adrenalin se nemá používat, neboť stimulace beta-

adrenergních receptorů může v podmínkách loxapinem indukované částečné blokády alfa-

adrenergních receptorů hypotenzi zhoršit (viz bod 4.5).

Kardiovaskulární

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku ADASUVE u pacientů se základním

kardiovaskulárním onemocněním. Přípravek ADASUVE se nedoporučuje u populací pacientů se

známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční,

srdeční selhání nebo abnormality vedení v anamnéze), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy,

které mohou pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba

antihypertenzivy).

QT interval

Nezdá se, že by bylo s jednorázovou dávkou nebo s opakovanými dávkami přípravku ADASUVE

spojeno klinicky relevantní prodloužení QT intervalu. Při podávání přípravku ADASUVE pacientům

se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze a

při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, je

třeba postupovat opatrně. Potenciální riziko prodloužení QTc intervalu způsobené interakcí s léčivými

přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, není známo.

Záchvaty/křeče

Loxapin je nutné používat s opatrností u pacientů s křečovými poruchami v anamnéze, neboť snižuje

práh pro vznik křečí. U pacientů užívajících perorálně loxapin v dávkách s antipsychotickým účinkem

byly hlášeny záchvaty a ty se mohou vyskytnout u epileptických pacientů i při zachování rutinní

lékové terapie antikonvulzivy (viz bod 4.5).

Anticholinergní aktivita

Vzhledem k anticholinergnímu účinku je třeba přípravek ADASUVE používat s opatrností u pacientů

s glaukomem nebo sklonem k retenci moči, zejména při souběžném podávání antiparkinsonik

anticholinergního typu.

Intoxikace nebo tělesné onemocnění (delirium)

Lestu allt skjalið