Adalat Oros 60 mg depottabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

NIFEDIPIN

Fáanlegur frá:

Orifarm A/S

ATC númer:

C08CA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

NIFEDIPINE

Skammtar:

60 mg

Lyfjaform:

depottabletter

Leyfisstaða:

Ikke markedsført

Upplýsingar fylgiseðill

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ADALAT OROS.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE ADALAT OROS.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Adalat Oros er en calciumantagonist.
• Adalat Oros virker ved at udvide blodkarrene. Det bliver lettere
for
hjertet at pumpe blodet ud i kredsløbet, og hjertets arbejde lettes.
Du kan tage Adalat Oros til behandling af
- kramper i hjertet (angina pectoris).
- forhøjet blodtryk.
- kolde ”hvide” eller ”døde” fingre eller tæer (Raynauds
syndrom).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
ADALAT OROS
TAG IKKE ADALAT OROS
• hvis du er overfølsom over for nifedipin, eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer (angivet i punkt 6).
• hvis du har haft kardiovaskulært shock (iltmangel i hjertet og
ned-
sat blodtryk).
• hvis du har for lavt blodtryk.
• hvis du har gentagne anfald af hjertekramper (ustabil angina pec-
toris).
• hvis du for nylig (inden for 1 måned) har haft en blodprop i
hjertet
(myokardieinfarkt).
• hvis du bruger rifampicin (antibiotikum).
• hvis du har en Kock’s pose (en særlig form for stomi).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER ADALAT OROS
• hvis du har meget lavt blodtryk.
• hvis du har dårligt hjerte.
• hvis du har en forsnævring af aorta hjerteklappen (aortastenose).
• hvis du har dårlig lever.
• hvis du er i hæmodialysebehandling samtidig med, at du har
forhø-
jet blodtryk og nedsat blodmængde.
• hvis du er gravid.
• hvis du tidligere har haft en indsnævring af mavesæk eller tarm.
I forbindelse med røntgen undersøgelser med barium kontrast, kan
Adalat Oros give falsk positiv reaktion.
Så længe du får Adalat Oros, skal du have målt blodtrykket regel-
mæssigt.
Samti

Vara einkenni

12. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ADALAT OROS, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
3749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Adalat Oros 60 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 60 mg nifedipin
1 depottablet á 60 mg indeholder 47,8 mg natriumklorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk stabil angina pectoris. Arteriel hypertension.
Raynaud's fænomen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration
Oral anvendelse
Dosering
Voksne:
20 - 120 mg dagligt. Dosis afpasses individuelt.
I Adalat Oros er lægemidlet indeholdt i en ikke-optagelig skal, som
langsomt udløser
lægemidlet til absorption. Når denne proces er færdig, elimineres
den tomme tabletskal fra
kroppen og kan derfor observeres i afføringen.
Depottabletterne skal først tages ud af blisterpakningen umiddelbart
før brug, da de ikke
tåler luftfugtighed i længere tid.
_53833_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Tabletterne må ikke tygges eller deles.
Tabletterne skal sluges hele med lidt væske uafhængigt af måltider.
Grapefrugtjuice bør
undgås (se pkt. 4.5).
_Pædiatrisk population_
Nifedipins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. De foreliggende
data om anvendelsen af nifedipin ved hypertension er beskrevet i pkt.
5.1.
_Ældre patienter_
Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke
nødvendig hos ældre
patienter over 65 år.
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal
overvåges nøje, og en
dosisreduktion kan være nødvendig. Farmakokinetikken for nifedipin
hos patienter med
svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2).
_Patienter med nedsat nyrefunktion _
Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke
nødvendig hos patienterne
med nedsat nyrefunktion (se_ _pkt. 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Adalat Oros er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over f