Abraxane

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

paclitaxel

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L01CD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

paclitaxel

Meðferðarhópur:

Antineoplastická činidla

Lækningarsvæði:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Ábendingar:

Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastatického karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala léčba první linie pro metastatické onemocnění a u nichž standardní léčba obsahující antracykliny není indikována. Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní. Abraxane v kombinaci s karboplatinou indikován k první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.

Vörulýsing:

Revision: 29

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2008-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABRAXANE 5 MG/ML PRÁŠEK PRO INFUZNÍ DISPERZI
paclitaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Abraxane a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Abraxane podán
3.
Jak se Abraxane používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Abraxane uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABRAXANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE ABRAXANE
Léčivou látkou v přípravku Abraxane je paklitaxel navázaný na
lidskou bílkovinu albumin ve formě
malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do
skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se
používají k léčbě rakoviny.

Paklitaxel představuje část léku působící na nádor, zastavuje
dělení rakovinných buněk – buňky
tedy umírají.

Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v
krvi a procházet přes stěnu cév do
nádoru. To
znamená,
že
není
potřeba
jiných
chemických
látek,
které
mohou
způsobovat
nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto nežádoucí
účinky se vyskytují u přípravku
Abraxane v podstatně menší míře.
K ČEMU SE ABRAXANE POUŽÍVÁ
Abraxane se používá k lé�

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abraxane5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě
nanočástic vázaných na albumin.
Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě
nanočástic vázaných na albumin.
Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě
nanočástic vázaných na
albumin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní disperzi.
Rekonstituovaná disperze má pH 6 – 7,5 a osmolalitu 300 – 360
mOsm/kg.
Prášek je bílý až žlutý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího
karcinomu prsu u dospělých pacientů, u
kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění,
a pro pacienty, pro něž není standardní
léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).
Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první
linie k léčbě dospělých pacientů
s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Abraxane v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první
linie k léčbě nemalobuněčného
karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na
potenciálně kurativní chirurgický
zákrok a/nebo radiační terapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Abraxane smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného
onkologa na pracovištích, která se
specializují na podávání cytostatických přípravků. Neměl by
nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani
by jimi neměl být nahrazován.
Dávkování
_Karcinom prsu_
Doporučená dávka přípravku Abraxane je 260 mg/m
2
podávaná nitrožilně po dobu 30 minut každé
3 týdny.
_Úpravy dávkování během léčby karcinomu prsu_
Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet
neutrofilů <500 buněk/mm
3
po dobu týdne
nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby