Abiraterone Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

abirateron asetat

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L02BX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

abiraterone

Meðferðarhópur:

Innkirtla meðferð

Lækningarsvæði:

Blöðruhálskirtli

Ábendingar:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-04-26

Upplýsingar fylgiseðill

63
B. FYLGISEÐILL
64
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ABIRATERONE ACCORD 250 MG TÖFLUR
abirateron acetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Abiraterone Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Abiraterone Accord
3.
Hvernig nota á Abiraterone Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Abiraterone Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ABIRATERONE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Abiraterone Accord inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat. Það
er notað til meðferðar við
blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur
dreift sér víðar um líkamann.
Abiraterone Accord kemur í veg fyrir myndun testósteróns í
líkamanum og getur þannig dregið úr
vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli.
Þegar Abiraterone Accord er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins,
þegar hann svarar enn
hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr
testósteróni (andrógenbælandi meðferð).
Þegar þú færð þetta lyf mun læknirinn einnig ávísa öðru
lyfi, prednisóni eða prednisólóni. Það er til
þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun
(bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ABIRATERONE ACCORD
EKKI MÁ NOTA ABIRATERONE ACCORD
-
ef um er að ræða ofnæmi fyr

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Abiraterone Accord 250 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 250 mg af abirateron acetati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 189 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla, u.þ.b. 16 mm að lengd og
9,5 mm að breidd, ígreypt með
„ATN“ á annarri hliðinni og „250“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Abiraterone Accord er ætlað til meðferðar ásamt prednisóni eða
prednisólóni við:
•
nýgreindu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með
meinvörpum og verulegum
áhættuþáttum (high risk) hjá fullorðnum karlmönnum, ásamt
andrógenbælandi meðferð (sjá
kafla 5.1).
•
krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar
hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá
fullorðnum karlmönnum, sem eru án einkenna eða með væg einkenni
þegar andrógenbælandi
meðferð hefur brugðist og ekki hefur enn verið mælt með
krabbameinslyfjameðferð (sjá
kafla 5.1).
•
krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar
hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá
fullorðnum karlmönnum með versnandi sjúkdóm, á eða eftir
krabbameinslyfjameðferð sem
byggist á docetaxel.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Viðeigandi heilbrigðisstarfsmaður skal ávísa lyfinu.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 1000 mg (fjórar 250 mg töflur) sem taka
skal í einum skammti einu sinni á
sólarhring og má ekki taka með mat (sjá „Lyfjagjöf“ hér
fyrir neðan). Ef töflurnar eru teknar með mat
eykst útsetning fyrir abirateroni (sjá kafla 4.5 og 5.2).
_Skammtar prednisóns eða prednisólóns _
Við hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með
meinvörpum er Abiraterone Accord notað ásamt
5 mg af prednisóni eða prednisólóni á dag.
Við krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar
hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, er
Abiraterone Acc