Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
abakavirhydrokloridmonohydrat; lamivudin
Sandoz A/S
J05AR02
abakavirhydrokloridmonohydrat; lamivudine
600 mg/300 mg
Filmdragerad tablett
lamivudin 300 mg Aktiv substans; abakavirhydrokloridmonohydrat 676,401 mg Aktiv substans; para-orange aluminiumlack Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 (2x30) tabletter; Blister, 90 (3x30) tabletter; Burk, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter
Godkänd
2016-08-11
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER abakavir/lamivudin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. VIKTIG INFORMATION – ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ INNEHÅLLER ABAKAVIR (som också är en aktiv substans i läkemedel såsom TRIZIVIR, TRIUMEQ och ZIAGEN ). En del patienter som tar abakavir kan utveckla en ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION (en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta abakavirinnehållande läkemedel. DU MÅSTE NOGA LÄSA DEN INFORMATION SOM STÅR UNDER RUBRIKEN ”ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER” I TEXTRUTAN UNDER AVSNITT 4. I Abacavir/Lamivudine Sandoz-förpackningen medföljer ett VARNINGSKORT som ska påminna dig och sjukvårdspersonal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir. BÄR ALLTID KORTET MED DIG. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Abacavir/Lamivudine Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Abacavir/Lamivudine Sandoz 3. Hur du tar Abacavir/Lamivudine Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Abacavir/Lamivudine Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA HIV-INFEKTION (INFEKTION MED HUMANT IMMUNBRISTVIRUS) HOS VUXNA, UNGDOMAR OCH BARN SOM VÄGER MINST 25 KG. Abacavir/Lamivudine Sandoz innehåller två aktiva substanser som används för att Lestu allt skjalið
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller abakavirhydroklorid motsvarande 600 mg abakavir och 300 mg lamivudin. Hjälpämne med känd effekt Para-orange (E 110) 1,4 mg per tablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Orangefärgade, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter som är märkta med ”300” på ena sidan och ”600” på andra sidan. Tablettstorleken är 20,6 mm x 9,1 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Abacavir/Lamivudine Sandoz är indicerat i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1). Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hivinfekterad patient oavsett etniskt ursprung undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt 4.4). Abakavir ska inte användas av patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner. Dosering _Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg:_ Den rekommenderade dosen av Abacavir/Lamivudine Sandoz är 1 tablett dagligen. _Barn som väger mindre än 25 kg:_ Abacavir/Lamivudine Sandoz ska inte ges till barn som väger mindre än 25 kg eftersom tabletten innehåller en fast kombination som inte kan dosjusteras. Abacavir/Lamivudine Sandoz är en kombinationstablett och ska inte förskrivas till patienter som behöver dosjusteringar. Separata preparat med abakavir eller lamivudin finns tillgängliga för de fall 2 där utsättning eller dosjustering av en av de aktiva substanserna är indicerat. I dessa fall hänvisas förskrivare av läkemedlet till respektive läkemedels produktresumé. _Särskilda populationer_ _Äldre:_ För närvarande sak Lestu allt skjalið