Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
immunosuppressiva
Multipel sclerose
Zinbryta er indiceret hos voksne patienter til behandling af recidiverende former for multipel sklerose (RMS).
Revision: 8
Trukket tilbage
2016-07-01
37 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZINBRYTA 150 MG injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ZINBRYTA 150 MG injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen DACLIZUMAB BETA Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. UDOVER DENNE INDLÆGSSEDDEL VIL DIN LÆGE GIVE DIG ET PATIENTKORT. DET INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER OM SIKKERHEDEN, SOM DU SKAL VÆRE BEKENDT MED INDEN OG UNDER BEHANDLINGEN MED ZINBRYTA. • Gem indlægssedlen og patientkortet. Du kan få brug for at læse dem igen. Behold indlægssedlen og patientkortet under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Zinbryta, da der kan opstå bivirkninger, også efter du har afsluttet behandlingen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinbryta 3. Sådan skal du bruge Zinbryta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Sådan injicerer du Zinbryta 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab beta. Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. HVAD BRUGES ZINBRYTA TIL Zinbryta bruges til at behandle voksne med attakvis multipel sklerose (MS), som ikke har haft respons, trods behandling med mindst 2 MS-behandlinger, og som ikke kan få anden behandling. Ved MS for Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvæske, opløsning. Hver fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvæske, opløsning. Daclizumab beta produceres i en pattedyrscellelinje (NS0) vha. rekombinant dna-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Farveløs til let gullig, klar til let opalescerende væske med pH 6. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zinbryta er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS), der har haft et utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger ( _disease modifying _ _therapies,_ DMT'er) og hvor behandling med enhver anden DMT’er er kontraindiceret eller på anden vis ikke er egnet (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Dosering Den anbefalede dosis er 150 mg Zinbryta som subkutan injektion én gang om måneden. Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, og det er inden for 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis injiceres omgående og behandlingen derefter fortsætte i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan. Hvis en dosis glemmes, og der er gået mere end 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis springes over og patienten vente indtil den næste, planlagte dosis og derefter fortsætte behandlingen Baca dokumen lengkapnya