Zavedos 10 mg Kapseln

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

IDARUBICIN HYDROCHLORID

Tersedia dari:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Kode ATC:

L01DB06

INN (Nama Internasional):

IDARUBICINE HYDROCHLORIDE

Unit dalam paket:

1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Jenis Resep:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Area terapi:

Idarubicin

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

1995-08-25

Selebaran informasi

PRÜFPUNKT
ERFÜLLT
WARNUNG
NICHT ERFÜLLT
BASISANFORDERUNGEN
PDF-Syntax
261
0
0
Schriften
18
0
0
Inhalt
58 468
0
0
Eingebettete Dateien
0
0
0
Natürliche Sprache
28 902
0
0
LOGISCHE STRUKTUR
Strukturelemente
144
0
0
Strukturbaum
482
0
0
Rollenzuordnungen
500
0
0
Alternative Beschreibungen
964
0
0
METADATEN AND EINSTELLUNGEN
Metadaten
6
0
0
Dokumenteinstellungen
10
0
0
PAC-PRÜFBERICHT
183 KB
8
241
de
DATEIGRÖSSE
SEITEN
TAGS
SPRACHE
ZAVE 5 10HC 034 PIL 17Nov2021_UA.pdf
DATEINAME
Gebrauchsinformation
TITEL
PAC-VERSION
STANDARD
DATUM/ZEIT
2021-11-23 17:30
3.0.7.0
PDF/UA
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PDF-DOKUMENT
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Karakteristik produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zavedos
®
5 mg Kapseln
Zavedos
®
10 mg Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Zavedos 5 mg Kapsel_
1 Kapsel enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.
_Zavedos 10 mg Kapsel_
1 Kapsel enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Zavedos 5 mg Kapsel_
Oberteil und Unterteil der Kapseln sind rot mit schwarzem Aufdruck
„Idarubicin 5“.
_Zavedos 10 mg Kapsel_
Der Oberteil der Kapseln ist rot mit schwarzem Aufdruck „Idarubicin
10“, der Unterteil ist weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_AKUTE MYELOISCHE LEUKÄMIE (AML) = AKUTE NICHT LYMPHOZYTÄRE
LEUKÄMIE (ANLL) _
Zur Remissionsinduktion als Bestandteil in oralen gemilderten
Kombinationstherapien bei älteren,
nicht vorbehandelten Patienten mit AML, bei denen eine intravenöse
Behandlung ausgeschlossen ist.
Die intravenöse Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch
die Therapie der Wahl zur
Remissionsinduktion dar.
Zavedos Kapseln sind nicht zur palliativen Behandlung der AML
bestimmt.
_MAMMAKARZINOM_
Zur Behandlung von fortgeschrittenem Mammakarzinom bei Nichtansprechen
auf eine Therapie der
ersten Wahl, die keine Anthracycline enthielt.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zavedos Kapseln dürfen nur von Ärzten verordnet werden, die in der
onkologischen Chemotherapie
erfahren sind.
Die Dosierung wird normalerweise auf Basis der Körperoberfläche
berechnet.
DOSIERUNG
_Akute Myeloische Leukämie _
Folgende Dosierung wird für Idarubicinhydrochlorid Kapseln in der
Kombinationstherapie empfohlen:
15 bis 30 mg/m
2
Körperoberfläche täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
.
_Fortgeschrittenes Mammakarzinom_
Beim fortgeschrittenen Mammakarzinom werden in der Monotherapie 45
mg/m
2
Körperoberfläche als
Einzeldosis gegeben oder 15 mg/m
2
täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen. Eine Wiederholung der
Behandlung erfolgt alle 3 oder 4 Wochen ent