Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Valganciclovirhydrochlorid
Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)
J05AB14
Valganciclovir hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,286 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-05-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VALGANCICLOVIR PHARMATHEN 450 MG FILMTABLETTEN Valganciclovir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lessen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Valganciclovir Pharmathen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Pharmathen beachten? 3. Wie ist Valganciclovir Pharmathen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Valganciclovir Pharmathen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VALGANCICLOVIR PHARMATHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Valganciclovir Pharmathen gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Diese kann lebensbedrohlich sein. Valganciclovir Pharmathen wird angewendet: zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankun Baca dokumen lengkapnya
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valganciclovir Pharmathen 450 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 496,286 mg Valganciclovirhydrochlorid entsprechend 450 mg Valganciclovir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Rosa, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „450“ auf einen seite mit Abmessungen von 17,1 ± 0,3 mm in der Länge, 8,2 ± 0,3 mm in der Breite und 6,1 ± 0,3 mm Dicke. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Valganciclovir Pharmathen ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus (CMV)- Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt. Valganciclovir Pharmathen ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9). Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu Ganciclovir metabolisiert. Oral angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht therapeutisch einer intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich. BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS(CMV)-RETINITIS _ _ _Erwachsene Patienten_ _ _ _Initialtherapie der CMV-Retinitis_ Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir Pharmathen 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich über 21 Tage, möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das Risiko myelotoxischer Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). 2 _ _ _Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis_ Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Valgancicl Baca dokumen lengkapnya