Ursochol 150 mg

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Ácido ursodeoxicólico

Tersedia dari:

Zambon S.p.A., Vicenza, Italia.

INN (Nama Internasional):

Acid ursodeoxicólico

Dosis:

150 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Ursochol ® 150 mg
(Ácido ursodeoxicólico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
150 mg
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 blísteres de PVC/AL
con 10 comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Ibadesa Canarias, S.L., Gran Canaria,
España.
FABRICANTE, PAÍS:
Zambon S.p.A., Vicenza, Italia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
007-15D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de febrero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Ácido ursodeoxicólico
150,00 mg
Lactosa
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de
almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Disolución de los cálculos de colesterol, siempre y cuando concurran
las condiciones
siguientes: Cálculos radiotransparentes y vesícula biliar funcional.
Tratamiento de la cirrosis biliar primaria
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes.
Contraindicado en pacientes con vesícula biliar no funcionante.
Ulcera gástrica o duodenal.
Alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran con la
circulación enterohepática de las
sales biliares.
Lactancia.
PRECAUCIONES:
Se
recomienda
evitar
aquellos
medicamentos
que
produzcan
acumulación
biliar
de
colesterol, como estrógenos y anticonceptivos hormonales. Por tanto,
se deberá aconsejar a
las mujeres en edad fértil que utilicen métodos alternativos de
contracepción (Ver apartado
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Aunque no se ha evidenciado aumento de transaminasas durante el
tratamiento con
URSOCHOL, se recomienda no asociarlo a medicamentos potencialmente
hepatotóxicos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se procurará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol.
Aunque
la
cantidad
de
lactosa
presente
en
cada
comprimido
no
es,
probablemente,
suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de
que aparecieran
diarreas deberá consultarse al médico.
EFECTOS I