Negara: Uni Eropa
Bahasa: Latvi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Kobicistats
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
Autorizēts
2013-09-19
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TYBOST 150 MG APVALKOTĀS TABLETES cobicistatum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Tybost un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tybost lietošanas 3. Kā lietot Tybost 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tybost 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TYBOST UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Tybost satur aktīvo vielu kobicistatu. Tybost ir paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS), ārstēšanā. To lieto HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma: • kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg (lietojot vienlaicīgi ar 300 mg atazanavīra); • kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg (lietojot vienlaicīgi ar 800 mg atazanavīra). Tybost iedarbojas kā atazanavīra un darunavīra PASTIPRINĀTĀJS ( _uzlabotājs_ ), lai uzlabotu to iedarbību (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu). TYBOST NEĀRSTĒ HIV TIEŠĀ VEIDĀ, BET PASTIPRINA ATAZANAVĪRA UN DARUNAVĪRA līmeni asinīs. Tās palēnina atazanavīra un darunavīra sadalīšanos, tādējādi ļaujot tām saglabāties ķermenī ilgāk. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TYBOST LIETOŠANAS NELIETOJIET TYBOST ŠĀDOS GADĪJUMOS • JA JUMS IR ALERĢIJA PRET KOBICISTATU vai kādu citu (lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sast Baca dokumen lengkapnya
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tybost 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kobicistata ( _cobicistatum_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 59 mikrogramus saulrieta dzeltenā FCF (E110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete; tās diametrs ir 10,3 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tybost ir paredzēts lietošanai kā atazanavīra 300 mg vienreizējas devas un darunavīra 800 mg vienreizējas devas, kas ietilpst pretretrovīrusu terapijas kombinācijā, farmakokinētisks pastiprinātājs pieaugušajiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV- 1) un 12 gadus veciem un vecākiem jauniešiem: • kuri sver vismaz 35 kg, lietojot kombinācijā ar atazanavīru; • kuri sver vismaz 40 kg, lietojot kombinācijā ar darunavīru. Skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas Tybost tiek lietots kombinācijā ar atazanavīru vai darunavīru, tādēļ jāskata atazanavīra vai darunavīra zāļu aprakstu. Tybost jālieto vienu reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu. Tybost un vienlaicīgi lietotā proteāzes inhibitora atazanavīra vai darunavīra devas ir norādītas 1. un 2. tabulā. 1. TABULA. DEVU SHĒMA PIEAUGUŠAJIEM TYBOST DEVA HIV-1 PROTEĀZES INHIBITORA DEVA 150 mg vienreiz dienā Atazanavīrs 300 mg vienu reizi dienā Darunavīrs 800 mg vienu reizi dienā 3 2. TABULA. DEVU SHĒMA 12 GADUS VECIEM UN VECĀKIEM JAUNIEŠIEM, KURI SVER ≥ 35 KG ĶERMEŅA MASA (KG) TYBOST DEVA HIV-1 PROTEĀZES INHIBITORA DEVA ≥ 40 150 mg vienu reizi dienā Atazanavīrs 300 mg vienu reizi dienā Darunavīrs 800 mg vienu reizi dienā No 35 līdz < 40 150 mg vienu reizi dienā Atazanavīrs 300 Baca dokumen lengkapnya