Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat
Chibret Pharmazeutische GmbH (3074163)
Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate
Augentropfen
Dorzolamidhydrochlorid 22.26mg; Timololmaleat 6.83mg
Anwendung am Auge
erloschen
2006-07-06
1/13 DK/H/134/02”DE” -1- Mai.06 _ _ FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, SPC) CHIBRET TIMOSOPT-S ® 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TIMOSOPT-S ® 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid und 6,83 mg Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen im Einzeldosisbehältnis. Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TIMOSOPT-S ® 1 ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen TIMOSOPT-S ® in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. 1 Die Nennung von TIMOSOPT-S ® bezieht sich immer auf TIMOSOPT-S ® 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis 2/13 DK/H/134/02”DE” -2- Mai.06 Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewandt, sollte TIMOSOPT-S ® in einem Abstand von mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel angewendet werden. TIMOSOPT-S ® ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsstoff. Die Lösung jedes Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Öffnen am (an den) Auge(n) angewendet werden. Da nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist, müssen eventuelle Reste des Inhalts sofort nach der Anwendung verworfen werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen in Berührung kommen darf. Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden kön Baca dokumen lengkapnya