TIBOLON ARISTO 2.5 mg tabletti

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Tibolonum

Tersedia dari:

Aristo Pharma GmbH

Kode ATC:

G03CX01

INN (Nama Internasional):

Tibolonum

Dosis:

2.5 mg

Bentuk farmasi:

tabletti

Jenis Resep:

Resepti

Area terapi:

tiboloni

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2018-11-09

Selebaran informasi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TIBOLON ARISTO 2,5 MG TABLETIT
tiboloni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tibolon Aristo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tibolon Aristo
-tabletteja
3.
Miten Tibolon Aristo -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tibolon Aristo -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TIBOLON ARISTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tibolon Aristo kuuluu
hormonikorvaushoitolääkkeisiin. Se sisältää tibolonia, joka on
synteettinen
sukupuolihormoni. Tibolon Aristo -tabletteja käytetään
vaihdevuosien jälkeen naisille, joiden viimeisistä
luonnollisista kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta.
Tibolon Aristo -tabletteja käytetään:
HELPOTTAMAAN VAIHDEVUOSIEN JÄLKEEN ILMAANTUVIA OIREITA
Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä
vähenee. Tämän seurauksena voi
ilmaantua oireita kuten kasvojen, kaulan ja rinnan punoitusta
(”kuumia aaltoja”). Tibolon Aristo helpottaa
näitä vaihdevuosien jälkeen ilmaantuvia oireita. Sinulle
määrätään Tibolon Aristo -tabletteja vain jos oireet
haittaavat vakavasti päivittäisiä toimiasi.
Tibolonia, jota Tibolon Aristo sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoito

Karakteristik produk

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tibolon Aristo 2,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti.
Yksi tabletti sisältää noin 75 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai melkein valkoinen, litteä, pyöreä tabletti, jonka
halkaisija on noin 6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoito postmenopausaalisilla
naisilla, joiden menopaussista on
kulunut vähintään vuosi.
Päätöksen tibolonin käytöstä tulee perustua kaikkien naisten
kohdalla arvioon heidän yksilöllisistä
riskitekijöistään ja erityisesti yli 60-vuotiaiden kohdalla pitää
ottaa huomioon aivohalvausriski (katso
kohdat 4.4 ja 4.8).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus on yksi tabletti vuorokaudessa.
Antotapa
Tabletit niellään veden tai muun nesteen kera, mieluiten aina samaan
aikaan päivästä.
Iäkkäät
Annostus on sama myös iäkkäille potilaille.
Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja jatkohoidossa
tulisi käyttää matalinta tehokasta
annosta mahdollisimman
lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4).
Tibolon Aristo -hoidon aikana ei pidä antaa lisäksi erillistä
progestiinihoitoa.
Tibolon Aristo -hoidon aloittaminen
Luonnollisen menopaussin jälkeen Tibolon Aristo -hoito tulee aloittaa
vasta, kun vuodot ovat olleet
poissa vähintään 12 kuukautta. Kirurgisen menopaussin jälkeen
Tibolon Aristo -hoito voidaan aloittaa
välittömästi.
Mikä tahansa epäsäännöllinen/odottamaton emätinverenvuoto, joko
hormonikorvaushoidon aikainen tai
ei, pitää tutkia pahalaatuisen muutoksen poissulkemiseksi ennen
Tibolon Aristo -hoidon aloittamista (ks.
kohta 4.3).
2
Siirtyminen jaksoittaisesta tai jatkuvasta
yhdistelmähormonikorvaushoidosta
Siirryttäessä jaksoittaisesta hormonikorvaushoidosta Tibolon Aristo
-hoito tulee aloittaa seuraavana
päivänä edellisen hoitojakson loputtua. J