Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vakcíny
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním a akutním otitism způsobeným Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí od šesti týdnů do pěti let. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 v informacích o přípravku pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům. Použití Synflorix by měly být stanoveny na základě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Revision: 36
Autorizovaný
2009-03-29
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYNFLORIX INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO TOUTO VAKCÍNOU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix 3. Jak se vakcína Synflorix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Synflorix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA SYNFLORIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce. VAKCÍNA SYNFLORIX POMÁHÁ OCHRÁNIT VAŠE DÍTĚ, KTERÉ JE VE VĚKU OD 6 TÝDNŮ AŽ DO 5 LET, PŘED: bakterií zvanou _Streptococcus pneumoniae_ . Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního ucha nebo zápal plic. JAK SYNFLORIX ÚČINKUJE Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUD Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Synflorix injekční suspenze Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky) Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 1 1,2 1 mikrogram Pneumococcale polysaccharidum serotypus 4 1,2 3 mikrogramy Pneumococcale polysaccharidum serotypus 5 1,2 1 mikrogram Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B 1,2 1 mikrogram Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F 1,2 1 mikrogram Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V 1,2 1 mikrogram Pneumococcale polysaccharidum serotypus 14 1,2 1 mikrogram Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C 1,3 3 mikrogramy Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F 1,4 3 mikrogramy Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F 1,2 1 mikrogram 1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,5 miligramů Al 3+ celkem 2 konjugovaná na protein D (odvozený z kmenů netypovatelného _Haemophilus influenzae_ ) jako proteinový nosič 9–16 mikrogramů 3 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič 5–10 mikrogramů 4 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 3–6 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze (injekce). Vakcína je zakalená bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním, pneumonii a akutní otitis media způsobeným _ _ _Streptococcus pneumoniae_ u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů až do 5 let. Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1. _ _ Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu Baca dokumen lengkapnya