Symbicort Turbuhaler 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation Inhalationspulver

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

budesonid; formoterolfumaratdihydrat

Tersedia dari:

Orifarm AB

Kode ATC:

R03AK07

INN (Nama Internasional):

budesonide; formoterol

Dosis:

160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation

Bentuk farmasi:

Inhalationspulver

Komposisi:

laktosmonohydrat Hjälpämne; budesonid 160 mikrog Aktiv substans; formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrog Aktiv substans

Jenis Resep:

Receptbelagt

Status otorisasi:

Avregistrerad

Tanggal Otorisasi:

2017-11-22

Selebaran informasi

1
PACKAGE LEAFLET
2
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
SYMBICORT TURBUHALER 160 MICROGRAMS/4.5 MICROGRAMS/INHALATION,
INHALATION POWDER
Budesonide/Formoterol fumarate dihydrate
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
•
Keep this leaflet. You may need to read it again.
•
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
•
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.
•
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET:
1.
What Symbicort Turbuhaler is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Symbicort Turbuhaler
3.
How to use Symbicort Turbuhaler
4.
Possible side effects
5.
How to store Symbicort Turbuhaler
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT SYMBICORT TURBUHALER IS AND WHAT IT IS USED FOR
Symbicort Turbuhaler is an inhaler that is used to treat asthma in
adults and adolescents aged 12-17 years. It
is also used to treat the symptoms of Chronic Obstructive Pulmonary
Disease (COPD) in adults aged 18
years and older. It contains two different medicines: budesonide and
formoterol fumarate dihydrate.
•
Budesonide belongs to a group of medicines called
‘corticosteroids’. It works by reducing and
preventing swelling and inflammation in your lungs.
•
Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called
‘long-acting beta
2
adrenoceptor
agonists’ or ‘bronchodilators’. It works by relaxing the muscles
in your airways. This helps you to
breathe more easily.
ASTHMA
Symbicort Turbuhaler can be prescribed for asthma in two different
ways.
A)
SOME PEOPLE ARE PRESCRIBED TWO ASTHMA INHALERS: SYMBICORT TURBUHALER
AND A SEPARATE ‘RELIEVER
INHALER’.
•
They use Symbicort Turbuhaler every day. This helps to prevent asthma
sympto

Karakteristik produk

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Symbicort Turbuhaler, 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation,
inhalationspulver.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 160
mikrogram budesonid och
4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation.
Varje uppmätt dos innehåller: budesonid 200 mikrogram/inhalation och
formoterolfumarat dihydrat
6 mikrogram/inhalation.
Hjälpämne med känd effekt
Laktosmonohydrat 730 mikrogram per avgiven dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver
Vitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ASTMA
Symbicort Turbuhaler är avsett för vuxna och ungdomar (från 12
år), för regelbunden behandling av
bronkialastma, när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och
långverkande
β
2-
adrenoceptoragonist) är lämplig för:
-
Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och
behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β
2-
adrenoceptoragonist.
eller
-
Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande
β
2-
adrenoceptoragonist.
KRONISKT OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM (KOL)
Symbicort Turbuhaler är indicerad till vuxna från 18 års ålder
för symtomatisk behandling av patienter
med KOL med forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV
1
) <70 % av förväntat värde (efter
bronkdilaterare) och en exacerbationshistorik i anamnesen trots
regelbunden behandling med
bronkdilaterare (se även avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringsväg: För inhalation
Dosering
ASTMA
Symbicort är inte avsett som initial astmabehandling. Doseringen av
de i Symbicort ingående
komponenterna är individuell och ska anpassas efter sjukdomens
svårighetsgrad. Detta ska beaktas
både vid insättande av kombinationspreparat och när
underhållsdosen justeras. Om enskilda patienter
2
skulle behöva en doskombination utöver vad som finns tillgängligt i
kombinationsinhalatorn