Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
Katzen
Analgetika
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
Autorisiert
2021-02-17
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION SOLENSIA 7 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN oder Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly IRLAND 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Solensia 7 mg/ml Injektionslösung für Katzen Frunevetmab 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE WIRKSTOFF: Jeder ml der Lösung enthält: Frunevetmab* 7 mg * Frunevetmab ist ein felinisierter monoklonaler Antikörper (mAk), der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Linderung von Osteoarthrose-bedingten Schmerzen bei Katzen. 17 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren unter 12 Monaten und/oder unter 2,5 kg Körpergewicht. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren, die für die Zucht vorgesehen sind. Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren. 6. NEBENWIRKUNGEN Fokale Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Dermatitis und Alopezie) traten in Studien häufig auf. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tie Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Solensia 7 mg/ml Injektionslösung für Katzen 2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Jeder ml der Lösung enthält: Frunevetmab* 7 mg * Frunevetmab ist ein felinisierter monoklonaler Antikörper (mAk), der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare bis leicht opaleszente Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Katze 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Zur Linderung von Osteoarthrose-bedingten Schmerzen bei Katzen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren unter 12 Monaten und/oder unter 2,5 kg Körpergewicht. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren, die für die Zucht vorgesehen sind. Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die Fortsetzung der Behandlung sollte auf dem individuellen Ansprechen jedes Tieres auf diese beruhen. Falls keine positive Wirkung festgestellt wird, sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Dieses Tierarzneimittel kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind. Die Induktion solcher Antikörper kann die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels vermindern, was jedoch während der 84 Tage im pivotalen klinischen Versuch nicht beobachtet wurde. Für eine länger dauernde Behandlung liegen keine Informationen vor. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen mit Nierenerkrankungen im IRISStadium 3 und 4 wurde nicht untersucht. In diesen Fällen sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf Baca dokumen lengkapnya