Simvastatin-CT 5 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Simvastatin

Tersedia dari:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (Nama Internasional):

simvastatin

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Simvastatin (23816) 5 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2003-03-31

Selebaran informasi

C:\temprtf\amis-obj-08\dir-for-zip-08\bfarm\2156194-20060127\OBFM8259400C01C6225B.rtf, zuletzt gespeichert am 20.12.07 10:10 h
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
1.  Was ist _Simvastatin-CT 5 mg _und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von _Simvastatin-CT 5 mg_ beachten?
3.  Wie ist _Simvastatin-CT 5 mg_ einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist _Simvastatin-CT 5 mg_ aufzubewahren?
_SIMVASTATIN-CT 5 MG FILMTABLETTEN_
Wirkstoff: Simvastatin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Simvastatin_._
1 Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat
(E 172).
_Simvastatin-CT 5 mg_ ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
1.  WAS IST _SIMVASTATIN-CT 5 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Simvastatin-CT 5 mg_ ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus
der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzym-Hemmer (CSE-Hemmer). Simvastatin, der Wirkstoff von
_Simvastatin-CT 5 mg_, vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin ist belegt, dass
es bei Patienten mit einem hoh

Karakteristik produk

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_SIMVASTATIN-CT 5 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-CT 10 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-CT 20 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-CT 40 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Simvastatin-CT 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 79,5 mg Lactose.
_Simvastatin-CT 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 74,5 mg Lactose.
_Simvastatin-CT 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 149,0 mg Lactose.
_Simvastatin-CT 40 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 298,0 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Simvastatin-CT 5 mg Filmtabletten _
Längliche, bikonvexe, gelbe Tabletten mit einer Bruchrille auf einer
Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
_Simvastatin-CT 10/20/40 mg Filmtabletten _
Längliche, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Tabletten mit einer
Bruchrille auf einer Seite.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Hypercholesterinämie _
Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten
Hyperlipidämie,
begleitend zu einer Diät, wenn Diät und andere nicht
pharmakologische Maßnahmen (z. B.
körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
_Simvastatin-CT _
_Filmtabletten_ werden begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden
Maßnahmen (z. B. LDL-
Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
_Kardiovaskuläre Prävention _
Zur Senkung