Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Tersedia dari:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosis:

50 µg/250 µg

Bentuk farmasi:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Komposisi:

Salmeterolxinafoat (26167) 0,073 Milligramm; Fluticason-17-propionat (23857) 0,25 Milligramm

Rute administrasi :

zur Inhalation

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2021-09-24

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL 50 MIKROGRAMM/250
MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION
Salmeterol/Fluticason-17-propionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat
AL
beachten?
3.
Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL enthält zwei Arzneimittel,
Salmeterol und
Fluticason-17-propionat:

Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Mittel.
Bronchienerweiternde Mittel sorgen dafür, dass die Atemwege in den
Lungen offen bleiben. Dadurch kann die Luft leichter ein- und
ausgeatmet
werden. Die Wirkung dauert mindestens 12 Stunden an.

Fluticason-17-propionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und
Reizungen in der Lunge verringert.
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON
ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN AB 12 JAHREN.
Der Arzt hat Ihnen dieses Ar

Karakteristik produk

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm _
Jede einmalige Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis,
die das
Mundstück verlässt) von 47 Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat)
und 92 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Dies entspricht einer
abgemessenen Dosis von 50 Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat)
und 100 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
_Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm _
Jede einmalige Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis,
die das
Mundstück verlässt) von 45 Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat)
und 229 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Dies entspricht einer
abgemessenen Dosis von 50 Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat)
und 250 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede abgegebene Dosis enthält ungefähr 13 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Inhalationsgerät aus Plastik, das einen Folienstreifen mit 60
regelmäßig
angeordneten Blisterpackungen beinhaltet. Jeder Blister enthält eine
vordosierte Menge von weißem bis beigefarbenem Inhalationspulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL wird angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren.
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL wird angewendet für die
regelmäßige
Behandlung von Asthma bronchiale, bei dem die Anwendung von
langwirksamen β
2
-Agonisten und inhalativem Kortikosteroid in Kombination
angezeigt ist:
•
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen
β
2
-
Agonisten zur bedarfsweisen In