ROTATEQ (ROTAVIRUS VACCINE LIVE ORAL PENTAVALENT)

Negara: Israel

Bahasa: Inggris

Sumber: Ministry of Health

Bahan aktif:

ROTAVIRUS G1 REASSORTANT; ROTAVIRUS G2 REASSORTANT; ROTAVIRUS G3 REASSORTANT; ROTAVIRUS G4 REASSORTANT; ROTAVIRUS P1A[8] REASSORTANT

Tersedia dari:

MERCK SHARP & DOHME (ISRAEL - 1996) COMPANY LTD, ISRAEL

Kode ATC:

J07BH

Bentuk farmasi:

ORAL SOLUTION

Komposisi:

ROTAVIRUS P1A[8] REASSORTANT 2.3 X10 ^6 IU/DOSE; ROTAVIRUS G2 REASSORTANT 2.8 X10 ^6 IU/DOSE; ROTAVIRUS G4 REASSORTANT 2.0 X10^ 6 IU/DOSE; ROTAVIRUS G3 REASSORTANT 2.2 X10 ^6 IU/DOSE; ROTAVIRUS G1 REASSORTANT 2.2 X10 ^6 IU/DOSE

Rute administrasi :

PER OS

Jenis Resep:

Required

Diproduksi oleh:

MERCK SHARP & DOHME CORP., USA

Kelompok Terapi:

ROTA VIRUS DIARRHEA VACCINES

Indikasi Terapi:

RotaTeq is indicated for the prevention of rotavirus gastroenteritis in infants and children caused by types G1, G2, G3, G4, and G9 when administered as a 3-dose series to infants between the ages of 6 to 32 weeks. The first dose of RotaTeq should be administered between 6 and 12 weeks of age

Tanggal Otorisasi:

2022-05-31

Selebaran informasi

ודי לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ
י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ
ב טסוגוא
2013
ןכרצל ןולע
קטהטור
_P_
®
הטורה ףיגנ דגנ ,יכרע שמח ,ימופ ,יח ןוסיח
ארק
י/
תא
,תוריהזב הזה עדימה
מ תחא לכ לבקמ ךדליש ינפל
תונמ
יבגל עדימהש הרקמל ,ןוסיחה
.הנתשה ןוסיחה
ל קקדזי ךדלי
-
3
ונמ
.םישדוח רפסמ לש הפוקת ינפ לע ןוסיחה לש
ת
אוה ןולעה
עדימ לש םוכיס
םייוסמ
יבגל
ךדלי לש אפורה םע החישל ףילחת הווהמ
וניאו קטהטור
תווצה וא
יאופרה
.יאופרה םוחתב םייעוצקמ םישנאל בתכנה
רתוי אלמ עדימ ךל תתל לוכי רשא ,
?קטהטור לש םיביכרמה םהמ
:ליעפ ביכרמ
5
םייח םינז
) הטורה ףיגנ לש
G1, G2, G3, G4
ו
-
P1
.(
:םיליעפ יתלב םיביכרמ
Sucrose,
sodium
citrate,
sodium
phosphate
monobasic
monohydrate,
sodium
hydroxide, polysorbate 80 and also fetal bovine serum
.
יקלח
porcine circovirus
)
ףיגנ
קיבדמה
םיריזח
(
םיגוסמ
1
ו
-
2
טטורב ואצמנ
ה ףיגנ .ק
-
porcine
circovirus
גוסמ
1
(PCV-1)
ה ףיגנו
-
porcine circovirus
גוסמ
2
(PCV-2)
םיעודי םניא
.םדא ינבב הלחמל םימרוגכ
הטור והמ
?קט
קטהטור
.םידליב הטורה ףיגנב םוהיז תעינמל רזועה
ימופ ןוסיח וניה
ב םוהיז
לוכי הטורה ףיגנ
ולע רשא ,םילושלשו תואקה ,םוח םורגל
) ףוג ילזונ ןדבאל ליבוהלו םירומח תויהל
םיל
תושבייתה
,(
.םידליהמ קלח לצא תוומ וליפאו ,םיזופשא
הטור ןוסיחה
קט
יושע
ש
לכ לע אלמ ןפואב ןגהל אל
ב קבדנ רבכ ךדליו הדימבו ,ןוסיח ולביקש
םידליה
ףיגנ
.ול רוזעי אל ןוסיחה , יילע המ
ל
ו
א

Karakteristik produk

1
1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT_ _
RotaTeq
®
(Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent)
2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION_ _
Each dose contains:
Rotavirus G1 Reassortant
not less than 2.2 x 10
6
IU
1
Rotavirus G2 Reassortant
not less than 2.8 x 10
6
IU
1
Rotavirus G3 Reassortant
not less than 2.2 x 10
6
IU
1
Rotavirus G4 Reassortant
not less than 2.0 x 10
6
IU
1
Rotavirus P1A[8] Reassortant
not less than 2.3 x 10
6
IU
1
1
Infectious Units
For the full list of excipients, see section 13.
3
PHARMACEUTICAL FORM_ _
Oral Solution
4
THERAPEUTIC INDICATIONS
RotaTeq® is indicated for the prevention of rotavirus gastroenteritis
in infants and children caused by
types G1, G2, G3, G4, and G9 when administered as a 3-dose series to
infants between the ages of 6 to
32 weeks. The first dose of RotaTeq should be administered between 6
and 12 weeks of age. _ [see _
_Dosage and Administration (5)]._
5
DOSAGE AND ADMINISTRATION _ _
FOR ORAL USE ONLY. NOT FOR INJECTION.
The vaccination series consists of three ready-to-use liquid doses of
RotaTeq administered orally
starting at 6 to 12 weeks of age, with the subsequent doses
administered at 4- to 10-week intervals. The
third dose should not be given after 32 weeks of age _[see Clinical
Studies (16)]_.
There are no restrictions on the infant’s consumption of food or
liquid, including breast milk, either
before or after vaccination with RotaTeq.
Do not mix the RotaTeq vaccine with any other vaccines or solutions.
Do not reconstitute or dilute _[see _
_Dosage and Administration (5.2)]_.
For storage instructions _[see How Supplied/Storage and Handling
(17.1)]_.
Each dose is supplied in a container consisting of a squeezable
plastic dosing tube with a twist-off
cap, allowing for direct oral administration. The dosing tube is
contained in a pouch _ [see Dosage and _
_Administration (5.2)]._
5.1
USE WITH OTHER VACCINES
In clinical trials, RotaTeq was administered concomitantly with other
licensed pediatric vaccines _[see _
_Adverse Reactions (9.1), Drug Interactions (10.1