Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bovinní rhinotracheitidy virus vakcíny (IBR)
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QI02AD
Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR) (Bovine Herpes Virus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative))
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
skot
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9902588 - 1 x 10 dávka - lahvička; 9936822 - 50 x 1 dávka - lahvička
2008-11-26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE RISPOVAL IBR – Marker vivum Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RISPOVAL IBR – Marker vivum Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) naředěné vakcíny obsahuje: LYOFILIZOVANÁ SLOŽKA: Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (gE-negativní), modifikovaný živý (atenuovaný) virus min. 10 5,0 CCID 50 max. 10 7,0 CCID 50 * *CCID 50 – 50% infekční dávka pro buněčné kultury ROZPOUŠTĚDLO: Voda na injekci Lyofilizát: lehce zbarvené lyofilizované pelety. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci skotu proti Infekční Bovinní Rinotracheitidě (IBR), ke snížení vylučování viru a klinických příznaků včetně redukce abortů u krav spojených s infekcí BHV-1. Redukce abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během druhého trimestru březosti čelenží 28 dní po vakcinaci. V důsledku vynechání markeru může být vakcinovaný skot odlišen od skotu infikovaného terénním virem za předpokladu, že zvířata nebyla předtím vakcinována konvenční vakcínou nebo nebyla infikována terénním virem. NÁSTUP IMUNITY: 7 dní po jedné dávce podané intranazálně nebo 21 dní po jedné dávce podané intramuskulárně jak bylo prokázáno u séronegativních telat. DOBA TRVÁNÍ IMUNITY PO VAKCINACI PŘED DOSAŽENÍM 3 MĚSÍCŮ VĚKU: Po intranazální vakcinaci telat bez mateřských protilátek ve věku 2 týdnů a starších trvá imunita nejmé Baca dokumen lengkapnya
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RISPOVAL IBR – Marker vivum Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) naředěné vakcíny obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: _Lyofilizovaná složka_ Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (gE-negativní), modifikovaný živý (atenuovaný) virus min. 10 5,0 CCID 50 max. 10 7,0 CCID 50 * EXCIPIENS: _Rozpouštědlo_ Voda na injekci 2 ml *CCID 50 – 50% infekční dávka pro buněčné kultury Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: lehce zbarvené lyofilizované pelety. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci skotu proti Infekční Bovinní Rinotracheitidě (IBR), ke snížení vylučování viru a klinických příznaků včetně redukce abortů u krav spojených s infekcí BHV-1. Redukce abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během druhého trimestru březosti čelenží 28 dní po vakcinaci. V důsledku vynechání markeru může být vakcinovaný skot odlišen od skotu infikovaného terénním virem za předpokladu, že zvířata nebyla předtím vakcinována konvenční vakcínou nebo nebyla infikována terénním virem. NÁSTUP IMUNITY: 7 dní po jedné dávce podané intranazálně nebo 21 dní po jedné dávce podané intramuskulárně jak bylo prokázáno u séronegativních telat. DOBA TRVÁNÍ IMUNITY PO VAKCINACI PŘED DOSAŽENÍM 3 MĚSÍCŮ VĚKU: Po intranazální vakcinaci telat bez mateřských protilátek ve věku 2 týdnů a starších trvá imunita nejméně do 3 měsíců věku, kdy by měla být zvířata revakcinována pomocí intramuskulární injekce. Část mladých telat může mít mateřské protilátky proti BHV-1, které mohou ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci. V důsledku to Baca dokumen lengkapnya