Risperdal 0,5 mg Filmtabletten

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

risperidonum

Tersedia dari:

Janssen-Cilag AG

Kode ATC:

N05AX08

INN (Nama Internasional):

risperidonum

Bentuk farmasi:

Filmtabletten

Komposisi:

risperidonum 0.5 mg, lactosum monohydricum 91 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, natrii laurilsulfas, Überzug: hypromellosum, propylenglycolum, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 23.93 µg.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Neurolepticum

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1994-08-30

Selebaran informasi

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Risperdal® Filmtabletten
Janssen-Cilag AG
Was ist Risperdal und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin:
·zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten
Krankheiten. Dabei handelt es sich um
Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder
Handeln betreffen. Typische
Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen
(z.B. Hören der Stimme
einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen,
Entfremdung von der Gesellschaft und
übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst und Spannung.
·Risperdal kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten) als auch
bei langdauernden (chronischen)
Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperdal eingesetzt, um
die Erkrankung unter Kontrolle
zu halten und um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern,
nachdem die Symptome
abgeklungen sind.
·neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen)
bei Personen mit Alzheimer-
Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen oder
aggressivem Verhalten.
·als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur
alleinigen Behandlung manischer
Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene
oder reizbare Stimmung,
Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes
Sprechen, Ideenflucht, Ablenkbarkeit oder
eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder
aggressivem Verhalten.
·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens,
oppositionellem Trotzverhalten
oder anderem sozial störendem Verhalt

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Risperdal®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Risperidonum.
Hilfsstoffe
In Filmtabletten zu 0,5 und 1 mg: Excipiens pro compresso obducto.
In Filmtabletten zu 2 mg: Color.: Gelborange S (E 110), Excipiens pro
compresso obducto.
In Filmtabletten zu 3 mg: Color.: Chinolingelb (E 104), Excipiens pro
compresso obducto.
In Filmtabletten zu 4 mg: Color.: Chinolingelb (E 104),
Indigotindisulfonat-Aluminiumlack (E 132),
Excipiens pro compresso obducto.
In Lösung zu 1 mg/ml: Konserv.: Benzoesäure (E 210), Excipiens ad
solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 0,5 mg (braun, länglich, bikonvex, mit Bruchrille),
1 mg (weiss, länglich, bikonvex
mit Bruchrille), 2 mg (orange, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 3
mg (gelb, länglich, bikonvex,
mit Bruchrille), 4 mg (grün, länglich, bikonvex, mit Bruchrille).
Die Bruchrille soll nur das Brechen
der Tablette und damit das Schlucken erleichtern; sie dient nicht
dazu, die Tablette in zwei gleiche
Dosen zu teilen.
Lösung zu 1 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Risperdal ist indiziert:
·zur Behandlung der Schizophrenie und anderen psychotischen
Störungen einschliesslich
Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen
haben, um dem
Wiederauftreten der Erkrankung vorzubeugen.
·als zeitlich limitierte Therapie (bis zu 12 Wochen) einer schweren
Aggressivität oder schwerer
psychotischer Symptome bei Demenz des Alzheimer-Typs, durch die eine
Gefährdung oder
erhebliche Beeinträchtigung des Patienten selbst und/oder Anderer
hervorgerufen wird und die auf
nichtpharmakologische Methoden nicht ansprechen (s. unter
«Dosierung/Anwendung» und
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit
Demenz»).
·als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren (mood stabilizer) als
Initialbehandlung oder als
Monotherapie für eine Dauer von bis zu 12 Wochen zur Behandlung
manischer Episoden, welche
mit bipolaren Störungen assoziiert sind. Bei nicht ansprechenden
Patienten sind a