Reagila

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

kariprazinhydroklorid

Tersedia dari:

Gedeon Richter

Kode ATC:

N05AX15

INN (Nama Internasional):

cariprazine

Kelompok Terapi:

neuroleptika

Area terapi:

Schizofreni

Indikasi Terapi:

Reagila är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna patienter.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

2017-07-13

Selebaran informasi

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REAGILA 1,5 MG HÅRDA KAPSLAR
REAGILA 3 MG HÅRDA KAPSLAR
REAGILA 4,5 MG HÅRDA KAPSLAR
REAGILA 6 MG HÅRDA KAPSLAR
kariprazin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Reagila är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Reagila
3.
Hur du tar Reagila
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Reagila ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REAGILA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Reagila innehåller den aktiva substansen kariprazin och tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antipsykotika. Det används för att behandla vuxna med schizofreni.
Schizofreni är en sjukdom som kännetecknas av symtom som att höra,
se eller förnimma något som
inte finns (hallucinationer), misstänksamhet, vanföreställningar,
osammanhängande tal och beteende
och känslomässig avtrubbning. Personer med denna sjukdom kan även
känna sig deprimerade, oroliga,
spända, känna skuld, vara oförmögna att påbörja eller fortsätta
planerade aktiviteter, vara ovilliga att
prata och sakna känslomässig reaktion på en situation som normalt
skulle framkalla känslor hos andra.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR REAGILA
TA INTE REAGILA
-
om du är allergisk mot kariprazin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du tar läkemedel som används för att behandla:
-
hepatit orsakad av hepatit C-virus (läkemedel som innehåller
boceprevi

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Reagila 1,5 mg hårda kapslar
Reagila 3 mg hårda kapslar
Reagila 4,5 mg hårda kapslar
Reagila 6 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Reagila 1,5 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 1,5 mg
kariprazin.
Reagila 3 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 3 mg
kariprazin.
Hjälpämnen med känd effekt
En hård kapsel innehåller 0,0003 mg allurarött AC (E 129).
Reagila 4,5 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 4,5 mg
kariprazin.
Hjälpämnen med känd effekt
En hård kapsel innehåller 0,0008 mg allurarött AC (E 129).
Reagila 6 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 6 mg
kariprazin.
Hjälpämnen med känd effekt
En hård kapsel innehåller 0,0096 mg allurarött AC (E 129).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Reagila 1,5 mg hårda kapslar
Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med vit
ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig
underdel märkt med ”GR 1.5” i svart på kapseldelen. Kapslarna
är fyllda med vit till gulvit
pulverblandning.
3
Reagila 3 mg hårda kapslar
Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med grön
ogenomskinlig överdel och vit
ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 3” i svart på kapseldelen.
Kapslarna är fyllda med vit till
gulvit pulverblandning.
Reagila 4,5 mg hårda kapslar
Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med grön
ogenomskinlig överdel och grön
ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 4.5” i vitt på kapseldelen.
Kapslarna är fyllda med vit till
gulvit pulverblandning.
Reagila 6 mg hårda kapslar
Storlek 3 (längd ca 15,9 mm) hård gelatinkapsel med lila
ogenomskinlig överdel och vit
ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 6” i svart på kapseldelen.
Kapslarna är fyllda med vit till
gulvit pulverblandning.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERA