RABISIN Injekční suspenze

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Virus vztekliny vakcíny

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Kode ATC:

QI07AA

INN (Nama Internasional):

Rabies virus vaccine (Virus rabiei inactivatum)

Bentuk farmasi:

Injekční suspenze

Kelompok Terapi:

psi, kočky, fretky, koně, skot, ovce

Area terapi:

Inaktivované virové vakcíny

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9998342 - 10 x 1 ml - lahvička

Tanggal Otorisasi:

1992-03-26

Selebaran informasi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
RABISIN injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des
Alpes, rue de l´Aviation,
69800 Saint Priest, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RABISIN injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (1ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus rabiei inactivatum, kmen G52 ……...................≥ 2,09
log
10
OD
50
* a ≥ 1 IU**
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
EXCIPIENS:
Thiomersal (jen u vícedávkových balení),
* když se provádí kontrola šarže in vitro ELISA testem
** když se provádí kontrola šarže podle evropského lékopisu 451
Homogenní a opalescentní suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů, koček, fretek, koní, ovcí a skotu proti
vzteklině.
Nástup imunity: 14 - 21 den po podání.
Trvání imunity: 12 - 36 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat subkutánně u koní.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V
takovém případě přistoupíme k
symptomatické léčbě. Přítomnost hydroxidu hlinitého může
vyvolat tvorbu uzlíku v místě aplikace.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
2
Psi, kočky, fretky, koně, skot, ovce.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání:
Psi, kočky, skot, ovce - subkutánní nebo intramuskulární
Koně – intramuskulární
Fretky – subkutánní
Aplikujte jednu 1ml dávku podle následujícího schématu:
DRUHY
PRIMÁR

Karakteristik produk

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RABISIN injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus rabiei inactivatum, kmen G52 ……................... ≥ 2,09
log
10
OD
50
* a ≥ 1 IU**
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
EXCIPIENS:
Thiomersal (jen u vícedávkových balení)
* když se provádí kontrola šarže in vitro ELISA testem
** když se provádí kontrola šarže podle evropského lékopisu,
monografie 451
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Homogenní a opalescentní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi, kočky, fretky, koně, skot, ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů, koček, fretek, koní, ovcí a skotu proti
vzteklině.
Nástup imunity: 14 - 21 den po podání.
Trvání imunity: 12 - 36 měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávat subkutánně u koní.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Vakcinujte řádně odčervená zvířata min. 10 dní před
vakcinací. Doporučuje se nevystavovat zvířata
těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
2
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V
takovém případě přistoupíme k
symptomatické léčbě. Přítomnost hydroxidu hlinitého může
vyvolat tvorbu malého uzlíku v místě
aplikace.
4.7
POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY
Březí a laktující feny je m