Negara: Swiss
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
gadoteridolum
Bracco Suisse SA
V08CA04
gadoteridolum
injektionslösung (spritze injektion-fertigspritze)
gadoteridolum 279.3 mg corresp. 0.5 mmol, calteridolum calcicum, trometamolum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Kontrastmittel für die TMR-diagnostik des ZNS
zugelassen
2000-12-15
FACHINFORMATION PROHANCE 0.5 mmol/ml Zusammensetzung Wirkstoff: Gadoteridolum Hilfsstoffe: Calteridolum calcicum 0.23 mg, Trometamolum 1.21 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung. 1 ml ProHance enthält 279.3 mg (0.5 mmol) Gadoteridol. Osmolarität bei 37°C (mOsmol/kg Wasser) 630 Dichte bei 25°C (g/ml) 1.14 Viskosität bei 20°C (cP) 2.0 Viskosität bei 37°C (cP) 1.3 pH 6.5 – 8.0 Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Beim Einsatz in der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) ermöglicht ProHance eine Kontrastverstärkung des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes mit verbesserter Darstellung von Läsionen mit abnormer Vaskularität oder von Läsionen, die mutmasslich mit einer Zerstörung der Blut-Hirn-Schranke einhergehen. ProHance wird auch für die Ganzkörper-MRT eingesetzt, wie z.B. Krankheitszustände an Kopf, Hals, Leber, Brust, dem muskuloskelettalem System sowie den Weichteilen. ProHance sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Dosierung/Anwendung Zwei Stunden vor der Untersuchung soll der Patient nüchtern bleiben. Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten. Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Erwachsenen beläuft sich auf 0,1 mmol/kg einer 0,5 M Lösung (0,2 mL/kg). In Ausnahmefällen wie z.B. Verdacht auf Gehirnmetastasen oder andere kontrastarme Läsionen kann die zusätzliche Gabe von 0.4 ml/kg (0.2 mmol/kg) gerechtfertigt sein. Spezielle Dosierungsanweisungen Eingeschränkte Nierenfunktion ProHance sollte bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1.73m2) und bei Patiente Baca dokumen lengkapnya