Prepandrix

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

A / Indonesien / 05/2005 (H5N1) som använt spänning (PR8-IBCDC-RG2)

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kode ATC:

J07BB02

INN (Nama Internasional):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kelompok Terapi:

vacciner

Area terapi:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikasi Terapi:

Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa-A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitet data från friska individer från 18 år och framåt efter administrering av två doser av vaccinet beredd med subtyp H5N1 stammar. Prepandrix bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Ringkasan produk:

Revision: 13

Status otorisasi:

kallas

Tanggal Otorisasi:

2008-05-14

Selebaran informasi

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PREPANDRIX SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Prepandrix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Prepandrix
3.
Hur du får Prepandrix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prepandrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PREPANDRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PREPANDRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder.
Vaccinet är avsett att ges före eller under
nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av
virustypen H5N1.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika
långa mellanrum, från mindre än
10 år till många årtionden. Den sprider sig då snabbt över
världen. Tecken på en pandemisk influensa
liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare.
HUR PREPANDRIX FUNGERAR
När en person får vaccinet tillverkar kroppens naturliga
försvarssystem (immunsystemet) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Prepandrix ger
fullgott skydd åt alla vaccinerade
personer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PREPANDRIX
PREPANDRIX BÖR INTE GES:
•
om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion
mot något av innehållsämnena i
det

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat,
med adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen*
motsvarande:
_ _
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogram
**
*
odlat i ägg
**
hemagglutinin
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram)
När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls
en flerdosbehållare. Se avsnitt
6.5 angående antalet doser per injektionsflaska.
Hjälpämne med känd effekt
Vaccinerna innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska
individer från 18 års ålder efter
administrering av två doser vaccin framställt av olika subtyper av
H5N1-stammar (se avsnitt 5.1).
Prepandrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna från 18 års ålder:
En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre
veckor och upp till tolv månader efter
den första dosen för maximal effekt.
3
_Särskilda populationer: _
Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan
behöva en dubbel dos av Prepandrix
vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor
för att erhålla ett immunsvar (se
avsnitt 5.1).
Ett fullständigt vaccinationsschema