Negara: Swiss
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
polatuzumabum vedotinum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FX14
polatuzumabum vedotinum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
polatuzumabum vedotinum 140 mg, acidum succinicum, natrii hydroxidum corresp. natrium 2.18 mg, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro.
A
Biotechnologika
Onkologikum
zugelassen
2021-06-15
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Polivy® Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoffe Polatuzumabum vedotinum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen). Hilfsstoffe Acidum succinicum, natrii hydroxidum, saccharum, polysorbatum 20 (hergestellt aus gentechnologisch verändertem Mais). 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 0,31 mg Natrium, d.h. 0,47 mg Natrium pro 30 mg Durchstechflasche bzw. 2,18 mg Natrium pro 140 mg Durchstechflasche. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Polivy ist ein weisses bis gräulich-weisses Lyophilisat, das in Durchstechflaschen mit Einzeldosen vorliegt. 1 Durchstechflasche enthält 30 mg (38 mg für die Überfüllmenge) oder 140 mg (150 mg für die Überfüllmenge) Polatuzumab vedotin. Nach der Rekonstitution enthält das Polivy Konzentrat 20 mg/ml Polatuzumab vedotin. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Polivy ist in Kombination mit Bendamustin und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) indiziert, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen. Dosierung/Anwendung Allgemein Die Therapie mit Polivy sollte nur unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebspatienten erfahrenen Arztes bzw. einer in der Behandlung von Krebspatienten erfahrenen Ärztin durchgeführt werden. Polivy muss unter aseptischen Bedingungen und unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft rekonstituiert und verdünnt werden. Polivy muss als intravenöse Infusion über eine spezielle Infusionsleitung verabreicht Baca dokumen lengkapnya