Pimovita 5mg Kautabletten für Hunde

Jerman - Jerman - myHealthbox

Beli Sekarang

Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)

21-09-2021

Bahan aktif:
Pimobendan
Tersedia dari:
ZYLAVET Pharmaceuticals Ltd
Kode ATC:
QC01CE90
INN (Nama Internasional):
Pimobendan
Dosis:
5mg
Bentuk farmasi:
Kautablette
Rute administrasi :
oral eingegeben
Unit dalam paket:
Pappschachtel mit 2 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten (20 Tabletten)
Jenis Resep:
Verschreibungspflichtig
Kelompok Terapi:
Herzstimulans exkl. Herzglykoside, Phosphodiesterase-Hemmer
Indikasi Terapi:
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine dilatative Kardiomyopathie oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder Trikuspidalklappen-Regurgitation). Zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie im präklinischen Stadium (asymptomatisch mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) bei Dobermann Pinschern nach echokardiographischer Abklärung der Herzerkrankung
Ringkasan produk:
Also Pappschachtel mit 5 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten (50 Tabletten) Pappschachtel mit 10 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten (100 Tabletten)
Status otorisasi:
Verkehrsfähig
Nomor Otorisasi:
402197.02.00
Tanggal Otorisasi:
2015-03-24

Baca dokumen lengkapnya

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Pimovita5mgKautablettenfürHunde

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

EineKautabletteenthält:

Wirkstoff:

Pimobendan 5mg

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Kautablette.

Bräunliche,ovale,teilbareTablettemitBruchrillenaufbeidenSeiten.

DieTablettekanninzweigleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Hund

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungderkongestivenHerzinsuffizienzbeimHund,hervorgerufen

durcheinedilatativeKardiomyopathieoderdurchKlappeninsuffizienz

(Mitralklappen-und/oderTrikuspidalklappen-Regurgitation).

(SieheauchAbschnitt4.9)

ZurBehandlungderdilatativenKardiomyopathieimpräklinischenStadium

(asymptomatischmitZunahmedeslinksventrikulärenendsystolischenund

enddiastolischenDurchmessers)beiDobermannPinschernnach

echokardiographischerAbklärungderHerzerkrankung(sieheAbschnitt4.4

und4.5).

Gegenanzeigen:

PimobendannichtanwendenbeihypertrophenKardiomyopathienoderbei

Erkrankungen,beideneneineVerbesserungdesHerzauswurfvolumensaus

funktionellenoderanatomischenGründennichterzieltwerdenkann(z.B.

Aortenstenose).

DaPimobendanvorwiegendüberdieLeberverstoffwechseltwird,solltees

nichtbeiHundenmitschwererBeeinträchtigungderLeberfunktion

angewendetwerden(sieheauchAbschnitt4.7).

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

DasTierarzneimittelwurdenichtbeiasymptomatischerdilatativer

Kardiomyopathie(DCM)anDobermannHundenmitVorhofflimmernoder

anhaltenderventrikulärerTachykardieerprobt.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

BeiHundenmitbestehendemDiabetesmellitussolltewährendder

BehandlungeineregelmäßigeBlutzuckerkontrolledurchgeführtwerden.

FürdieAnwendungim„präklinischenStadium“derdilatativen

Kardiomyopathie(asymptomatischmitZunahmedeslinksventrikulären

endsystolischenundenddiastolischenDurchmessers)sollteeine

DiagnosestellungmittelseinerumfassendenHerzuntersuchung(inkl.

echokardiographischerUntersuchungundevtl.Holter-Monitoring)erfolgen.

BeimitPimobendanbehandeltenTierensolltenregelmäßigeKontrollender

HerzfunktionundHerzmorphologiedurchgeführtwerden.

(SieheauchAbschnitt4.6).

DadieTablettenaromatisiertsind,solltensieaußerReichweitevonTieren

aufbewahrtwerden,umeinerversehentlichenEinnahmevorzubeugen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

BeiversehentlicherEinnahmeistunverzüglicheinArztzuRatezuziehen

unddiePackungsbeilageoderdasEtikettvorzuzeigen.

HändenachderEingabewaschen.

HinweisfürÄrzte:InsbesonderebeieinemKindkanndieversehentliche

EinnahmezumAuftretenvonTachykardie,orthostatischerHypotonie,

anfallsartigerGesichtsrötung(Flush)undKopfschmerzenführen.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

InseltenenFällenkönneneineleichtepositivchronotropeWirkung

(Herzfrequenzerhöhung)sowieErbrechenauftreten.DieseEffektesindaber

dosisabhängigundkönnendurchDosisreduktionvermiedenwerden.

InseltenenFällenwurdenvorübergehendDiarrhoe,AnorexieundLethargie

beobachtet.

NachLangzeitbehandlungmitPimobendanwurdeinseltenenFällenbei

HundenmitMitralklappeninsuffizienzeineZunahmederMitralklappen-

Regurgitationbeobachtet.

ObwohleinZusammenhangmitPimobendannichteindeutignachgewiesen

wurde,könnenwährendderBehandlunginsehrseltenenFällenAnzeichen

vonAuswirkungenaufdieprimäreHämostase(Petechienauf

Schleimhäuten,subkutaneBlutungen)beobachtetwerden.DieseAnzeichen

bildensichnachAbsetzenderBehandlungwiederzurück.

DieAngabenzurHäufigkeitvonNebenwirkungensindfolgendermaßen

definiert:

Sehrhäufig(mehrals1von10behandeltenTierenzeigen

NebenwirkungenwährendderBehandlung)

Häufig(mehrals1aberwenigerals10von100behandeltenTieren)

Gelegentlich(mehrals1aberwenigerals10von1000behandelten

Tieren)

Selten(mehrals1aberwenigerals10von10.000behandeltenTieren)

Sehrselten(wenigerals1von10.000behandeltenTieren,einschließlich

Einzelfallberichte).

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonPimovitasollte

demBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,

Mauerstr.39-42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmer

mitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

LaboruntersuchungenanRattenundKaninchenergabenkeineHinweiseauf

teratogeneoderfetotoxischeWirkungen.Allerdingsergabendiese

UntersuchungenbeihohenDosenHinweiseaufmaternotoxischeund

embryotoxischeWirkungen.FernerzeigtendieseUntersuchungen,dass

PimobendanindieMilchübergeht.DieSicherheitdesTierarzneimittels

wurdebeiträchtigenodersäugendenHündinnennichtuntersucht.Nur

anwendennachentsprechenderNutzen-Risiko-Bewertungdurchden

behandelndenTierarzt.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

InpharmakologischenStudienwurdekeineInteraktionzwischendem

HerzglykosidStrophanthinundPimobendanfestgestellt.Derdurch

PimobendaninduzierteAnstiegderkardialenKontraktionskraftwirddurchdie

CalciumantagonistenVerapamilundDiltiazemsowiedenBetablocker

Propranololabgeschwächt.

DosierungundArtderAnwendung:

ZurGewährleistungeinerkorrektenDosierungistdasKörpergewichtvorder

Behandlunggenauzuermitteln.

EinDosierungsbereichvon0,2mgbis0,6mgPimobendan/kg

Körpergewicht,verteiltaufzweiDosentäglich,sollteeingehaltenwerden.

DieempfohleneTagesdosisbeträgt0,5mgPimobendan/kgKörpergewicht,

verteiltaufzweiDosentäglich.

BeieinemKörpergewichtvon20kgentsprichtdieseiner5mgKautablette

morgensundeiner5mgKautabletteabends.

DieempfohleneDosissollnichtüberschrittenwerden.

Pimobendanwirdoraleingegeben.Pimobendansollteca.1Stundevordem

Fütterneingegebenwerden.

PimobendankannauchinKombinationmiteinemDiuretikum,z.B.

Furosemid,eingesetztwerden.

UmeinedemKörpergewichtentsprechendeDosierungsgenauigkeitzu

ermöglichen,kanndieKautabletteandervorgegebenenBruchrillehalbiert

werden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

BeiÜberdosierungkanneszueinerpositivchronotropenWirkung,

Erbrechen,Apathie,Ataxie,HerzgeräuschenoderHypotoniekommen.In

diesemFallsolltedieDosisreduziertundeinegeeignetesymptomatische

Behandlungeingeleitetwerden.

BeilangfristigerExposition(6Monate)gesunderBeaglesgegenüberdem3-

bzw.5-FachenderempfohlenenDosiswurdenbeimanchenHundeneine

MitralklappenverdickungundeinelinksventrikuläreHypertrophiebeobachtet.

DieseVeränderungenwarenpharmakodynamischenUrsprungs.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Herzstimulansexkl.Herzglykoside,

Phosphodiesterase-Hemmer

ATCvetCode: QC01CE90

PharmakodynamischeEigenschaften:

Pimobendan,einBenzimidazolpyridazinon-Derivat,wirktpositivinotropund

besitztausgeprägtevasodilatatorischeEigenschaften.

DerpositivinotropeEffektdesPimobendanwirddurchzwei

Wirkmechanismenvermittelt:ErhöhungderCalciumsensitivitätderkardialen

MyofilamentesowieHemmungderPhosphodiesteraseIII.Somitwirddie

positiveInotropiewederübereinedenHerzglykosidenvergleichbare

Wirkungnochsympathomimetischausgelöst.

DervasodilatatorischeEffektentstehtdurchHemmungder

PhosphodiesteraseIII.

BeiderBehandlungvonHundenmiteinersymptomatischen

HerzklappeninsuffizienzinVerbindungmitFurosemidwurdeneine

verbesserteLebensqualitätundeineVerlängerungderLebensdauererzielt.

BeiderBehandlungvoneinerbegrenztenAnzahlvonHundenmit

symptomatischerdilatativerKardiomyopathieinVerbindungmitFurosemid,

EnalaprilundDigoxinkonnteeineverbesserteLebensqualitätundeine

VerlängerungderLebensdauererzieltwerden.

IneinerrandomisiertenundplacebokontrolliertenStudie,dieu.a.an

DobermannPinschernmitpräklinischerdilatativerKardiomyopathie

(asymptomatischmitZunahmedeslinksventrikulärenendsystolischenund

enddiastolischen Durchmessers nach echokardiographischer

Diagnosestellung)durchgeführtwurde,warendieZeitspannebiszumBeginn

vonkongestivemHerzversagenoderEintreteneinesplötzlichenTodesund

dieÜberlebenszeitbeidenmitPimobendanbehandeltenHundenverlängert.

WeiterwurdedieHerzgrößedermitPimobendanbehandeltenHundemit

dilatativerKardiomyopathieimpräklinischenStadiumreduziert.Die

BeurteilungderWirksamkeitbasiertaufDatenvon19(von39)bzw.25(von

37)Hunden,welcheinderPimobendan-bzw.Placebogruppedenprimären

Wirksamkeitsendpunkterreichten.

AngabenzurPharmakokinetik:

Resorption:

NachoralerVerabreichungdiesesTierarzneimittelsbeträgtdieabsolute

BioverfügbarkeitdesWirkstoffs60-63%.Daeinegleichzeitigeoder

vorangehendeFutteraufnahmedieBioverfügbarkeitreduziert,sollte

Pimobendanca.1StundevordemFütterneingegebenwerden.

Verteilung:

DasVerteilungsvolumenmit2,6l/kgzeigt,dassPimobendanschnellinden

Gewebenverteiltwird.DiemittlerePlasmaproteinbindungbeträgt93%.

Metabolismus:

DieSubstanzwirdoxidativzudemaktivenHauptmetaboliten(UD-CG212)

demethyliert.WeiteremetabolischeSchrittesindPhase-II-Konjugatevon

UD-CG212,wieGlucuronideundSulfate.

Ausscheidung:

DiePlasmaeliminations-HalbwertszeitvonPimobendanbeträgt0,4±0,1

Stunden,wasmitderhohenClearancevon90±19ml/min/kgundder

kurzenmittlerenVerweildauervon0,5±0,1Stundenübereinstimmt.

DerbedeutendsteaktiveMetabolitwirdmiteinerPlasmaeliminations-

Halbwertszeitvon2,0±0,3Stundeneliminiert.FastdiegesamteDosiswird

überdieFäzeseliminiert.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

VorverkleisterteStärke

Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz

Macrogol6000

Macrogolglycerolstearate

Trockenhefe

Schweineleber-Aroma

Talkum

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten:

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:30Monate

Haltbarkeitdergeteilten(halbierten)TablettennachdemÖffnender

Blisterpackung:3Tage

BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber25°Clagern.

GeteilteTablettensollenwiederindiegeöffneteBlistertaschezurückgegeben

undinderPappschachtelaufbewahrtwerden.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

HeißversiegelterAluminium/PVC/Aluminium/Polyamid-Blisterstreifenmit10

Tabletten.

Pappschachtelmit2Blisterstreifenzuje10Tabletten(20Tabletten)

Pappschachtelmit5Blisterstreifenzuje10Tabletten(50Tabletten)

Pappschachtelmit10Blisterstreifenzuje10Tabletten(100Tabletten)

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

ZYLAVETPharmaceuticalsLtd.

2143KISTARCSA,BATTHYÁNYU.6.

UNGARN

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

Produk sejenis

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen

Bagikan informasi ini