PACLITAXEL Sigma TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

paclitaxel

Tersedia dari:

SIGMA TAU (ITALIE)

Kode ATC:

L01CD01

INN (Nama Internasional):

paclitaxel

Dosis:

6,0 mg

Bentuk farmasi:

solution

Komposisi:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6,0 mg

Rute administrasi :

intraveineuse

Unit dalam paket:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Jenis Resep:

liste I

Area terapi:

pharmaco-thérapeutique alcaloïdes et autres produits naturels, taxanes.

Ringkasan produk:

571 318-2 ou 34009 571 318 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 319-9 ou 34009 571 319 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 320-7 ou 34009 571 320 7 1 - 10 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 321-3 ou 34009 571 321 3 2 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Abrogée

Tanggal Otorisasi:

2007-09-11

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2007
Dénomination du médicament
PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmaco-thérapeutique: alcaloïdes et autres produits
naturels, taxanes.
Indications thérapeutiques
PACLITAXEL SIGMA TAU appartient à la famille des médicaments connus
sous le nom de taxanes, qui sont employés pour
traiter différents types de cancer. Il empêche la croissance de
certaines cellules cancéreuses, en particulier dans certains
types de cancer du sein, de l'ovaire et du poumon ainsi que dans le
sarcome de Kaposi lié au SIDA.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml,
solution à diluer pour pe

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel
Un flacon de 5 ml renferme 30 mg de paclitaxel
Un flacon de 16,7 ml renferme 100 mg de paclitaxel
Un flacon de 50 ml renferme 300 mg de paclitaxel
Excipients:
Ethanol anhydre (395 mg/ml)
Ricinoléate de macrogolglycérol (527 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution de PACLITAXEL SIGMA TAU est limpide, jaune et visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carcinome de l'ovaire
En traitement de première intention du cancer de l'ovaire, le
paclitaxel est indiqué chez les patientes présentant une maladie
avancée ou résiduelle (> 1cm) après laparotomie initiale, en
association avec le cisplatine;
En traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire, le
paclitaxel est indiqué chez les patientes présentant un
carcinome métastatique de l'ovaire après échec du traitement
classique à base de sels de platine.
Carcinome du sein
En traitement adjuvant, le paclitaxel est indiqué dans le traitement
du carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire
après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC).
Le traitement adjuvant par le paclitaxel doit être considéré comme
une alternative à une prolongation du traitement par AC.
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial du cancer du
sein localement avancé ou métastatique soit en association
avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un traitement par
anthracycline convient, soit en association avec le
trastuzumab chez les patientes avec une surexpression HER-2 classée
3+ par l'immunohistochimie et auxquelles une
anthracycline ne convient pas (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
Administré seul, le paclitaxel est aussi indiqué pour