Ozanex 10 mg/g Kräm

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

ozenoxacin

Tersedia dari:

Ferrer Internacional, SA.

Kode ATC:

D06AX14

INN (Nama Internasional):

ozenoxacin

Dosis:

10 mg/g

Bentuk farmasi:

Kräm

Komposisi:

bensoesyra Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; ozenoxacin 10 mg Aktiv substans; stearylalkohol Hjälpämne

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Tub, 10 g

Status otorisasi:

Avregistrerad

Tanggal Otorisasi:

2017-06-22

Selebaran informasi

1
BIPACKSDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OZANEX 10 MG/G KRÄM
ozenoxacin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ozanex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ozanex
3.
Hur du använder Ozanex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ozanex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OZANEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ozanex innehåller den aktiva substansen ozenoxacin som tillhör
gruppen av antibiotika för användning på
huden.
Ozanex används för att behandla en bakterieinfektion som drabbar
små hudområden hos vuxna, ungdomar,
barn och spädbarn i åldern sex månader och äldre. Infektionen är
en variant av svinkoppor som kallas icke-
bullös impetigo och börjar med små blåsor och gradvis kommer en
skorpa att täcka det infekterade området.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OZANEX
ANVÄND INTE OZANEX:
-
om du är allergisk mot ozenoxacin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Behandling med Ozanex rekommenderas inte i följande fall:

Om blåsorna är större och uppkommer på ett större område utan
att en skorpa b

Karakteristik produk

1
PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ozanex 10 mg/g kräm
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 gram kräm innehåller 10 mg ozenoxacin
Hjälpämne(n) med känd effekt:
1 gram kräm innehåller 1 mg bensoesyra (E 210), 150 mg
propylenglykol och 40 mg stearylalkohol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kräm.
Blekt gul, homogen kräm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ozanex är avsett för korttidsbehandling av icke-bullös impetigo hos
vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i
åldern 6 månader och äldre (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Officiella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning
av antibakteriella läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 6 månader och äldre
Ett tunt lager kräm stryks ut på det drabbade området två gånger
dagligen i fem dagar. Det behandlade
området kan täckas med ett sterilt bandage eller steril gasväv om
så önskas.
Patienter som inte svarar på behandlingen inom tre dagar ska
utvärderas igen och alternativ behandling
övervägas.
_Speciella populationer_
_Äldre_
Ingen dosjustering behövs.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering behövs. Se avsnitt 5,2.
_Nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering behövs. Se avsnitt 5,2.
2
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för ozenoxacin 10 mg/g kräm för barn under 6
månader har inte fastställts. Aktuella
tillgänglig data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2, men inga
dosrekommendationer kan ges.
Administreringssätt
Ozenoxacin är endast avsedd för kutan användning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIG