Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobin glutamer-200 (hovězí)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Psi
NÁHRADY PLAZMY A PERFÚZNÍ ROZTOKY
Oxyglobin poskytuje kosmetickou podporu psům, které zlepšují klinické příznaky anémie po dobu nejméně 24 hodin, nezávisle na základním stavu.
Revision: 16
Autorizovaný
1999-11-29
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam The Netherlands Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxyglobin 130 mg/ml infuzní roztok pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Hemoglobinum glutamerum-200 (bovinní) – 130 mg/ml 4. INDIKACE Oxyglobin poskytuje psům kyslík a tím zlepšuje klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin, nehledě na onemocnění zvířete. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v zvířata dříve léčená Oxyglobinem Látky působící na zvětšení objemu plazmy, k nimž Oxyglobin patří, se nesmí podávat psům, kteří mají sklon k oběhovému přetížení během oligurie nebo anurie či pokročilé srdeční choroby (tj. městnavé srdeční selhání) nebo jinak vážně narušené srdeční funkce. Oxyglobin je určen pro jednorázové podávání. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během klinického zkoušení bezpečnosti a účinnosti byly pozorovány nežádoucí reakce, které se vztahují k Oxyglobinu a/nebo původní chorobě způsobující anémii. Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, zahrnují slabé až střední zabarvení sliznic, skléry a moči v důsledku metabolizace nebo vylučování hemoglobinu. Běžně pozorované účinky byly zvracení, ztráta chuti k jídlu, horečka a oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém; přetížení oběhu bylo zvládnuto zpomaleným podáváním. Zřídka pozorované účinky byly průjem, zabarvení kůže, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus. 15 Četnos Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxyglobin 130 mg/ml infuzní roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉ č IVÁ LÁTKA: Hemoglobinum glutamerum-200 (bovinní) – 130 mg/ml POMOCNÉ LÁTKY: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Oxyglobin poskytuje psům kyslík a tím zlepšuje klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin, nehledě na onemocnění zvířete. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v zvířata dříve léčená Oxyglobinem Látky působící na zvětšení objemu plazmy, k nimž Oxyglobin patří, se nesmí podávat psům, kteří mají sklon k oběhovému přetížení během oligurie nebo anurie či pokročilé srdeční choroby (tj. městnavé srdeční selhání) nebo jinak vážně narušené srdeční funkce. Oxyglobin je určen pro jednorázové podávání. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Je třeba zavést současnou léčbu příčiny anémie. Před podáváním léku musí být u zvířete omezen příjem tekutin. Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení a plicnímu edému zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin, obzvláště koloidních roztoků. Je třeba pečlivě monitorovat příznaky oběhového přetížení nebo měřit střední žilní tlak (SŽT) (zvýšení SŽT bylo zaznamenáno u všech léčených psů, u kterých bylo měření prováděno).Oběhové přetížení se dá zvládnout zpomalením podávání léku. Léčba Oxyglobinem vede k mírnému snížení objemu červených krvinek vzápětí po infuzi. 3 Bezpečnost a účinnost Oxyglobinu nebyla ověřena u psů s trombocytopenií s aktivním krvácením, oligurií či anurií, nebo pokročilo Baca dokumen lengkapnya